Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляющая деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ, предлагает провести валидации процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP, а именно:
- Валидация процесса очистки
- Валидация процесса асептического розлива Media Fill Test (MFT)
- Валидация процесса маркировки
- Валидация процесса упаковки
- Валидация процесса стерилизации
- Валидация процесса производства и непрерывная верификация
Все виды работ проводятся в соответствии с требованиями Приложения N 15 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)
Валидация процесса производства лекарственных средств
Зачастую данная услуга требуется для прохождения проверки Минпромторга и Россельхознадзора, у предприятий, занимающихся производством лекарственных средств, и ветеринарных препаратов.
Заказчики услуги валидации процесса производства лекарственных средств, успешно проходят проверки регуляторных органов и аудитов.
Мы гарантируем полное соответствие процедуры валидации процесса производства лекарственных средств регламентирующими документами, а именно:
- ПРИКАЗ N 916 от 14 июня 2013 года Об утверждении Правил надлежащей производственной практики * (с изменениями на 18 декабря 2015 года);
- КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕКОМЕНДАЦИЯ N 19 от 26 сентября 2017 года N 19, О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
Традиционная валидация процесса, как правило, выполняется по завершении фармацевтической разработки и (или) разработки процесса после масштабирования производственного процесса и до начала реализации готового продукта. В рамках жизненного цикла продукта некоторые исследования по валидации процесса производства могут быть выполнены на опытно-промышленных сериях до масштабирования процесса.
Следует отметить, что размер опытно-промышленной серии должен соответствовать как минимум 10% от размера серии промышленного масштаба (то есть коэффициент масштабирования должен быть не более 10). Для твердых пероральных лекарственных форм размер опытно-промышленной серии, как правило, должен составлять не менее 10% от максимального размера серии промышленного масштаба или 100000 единиц в зависимости от того, какое количество больше.
Если предполагаемый размер промышленной серии менее 100000 единиц, прогностическое значение результатов валидации, полученных на опытно-промышленных сериях, может быть ограничено, и использование такого подхода должно быть обосновано.
Для других лекарственных форм размер опытно-промышленной серии должен быть обоснован с учетом риска для пациента, обусловленного несоответствием качества для данной лекарственной формы.
План валидации процесса включается в регистрационное досье, предусмотренное приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 , и содержит в том числе:
- краткое описание процесса с указанием критических стадий производства или критических параметров процесса, подлежащих контролю при проведении валидации;
- спецификацию на выпуск готового продукта (ссылки на соответствующий раздел регистрационного досье);
- подробные сведения об аналитических методиках (ссылки на соответствующие методики, указанные в регистрационном досье);
- сведения о внутрипроизводственном контроле и критерии приемлемости;
- сведения о предлагаемых дополнительных испытаниях (с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик (при необходимости);
- план отбора проб (с указанием места, времени и способа отбора проб);
- методы учета и оценки результатов;
- предлагаемый график выполнения исследований.
Результаты выполнения валидации оформляются документально, подписываются уполномоченным на это лицом и должны быть доступны для проверки.
Отчет по результатам выполнения валидации должен содержать следующие данные:
- результаты испытания серий продукта;
- сертификаты анализа продукта;
- протоколы производства серий продукта;
- сведения о полученных неожиданных результатах, отклонениях или внесенных изменениях (с обоснованиями);
- выводы.
При получении значительных отклонений от ожидаемых результатов заявитель незамедлительно информирует об этом уполномоченные органы с указанием корректирующих действий.
Все предлагаемые изменения в производственном процессе должны получить одобрение путем внесения изменений в регистрационное досье.
Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» готова оказать услугу валидации процесса производства лекарственных средств в кратчайшие сроки на территории России и стран СНГ.
КАК МЫ РАБОТАЕМ
Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте
Связываемся для уточнения времени встречи
Заключаем соглашение
Предоставляем услугу
Наши преимущества
Большой опыт работы с различными объектами
Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
Четко следуем стандартам и нормативам
