Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация процесса производства по стандарту GMP
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Валидация процесса производства лекарственных средств
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Анализ и оценка рисков
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
    • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
      • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
      • Защитная капсула "Thermochron Protector"
      • Портативный принтер iB-Print
      • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
      • TR-1G Регистратор температуры
      • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
      • TR-2V Регистратор температуры и влажности
  • Приборы контроля параметров микроклимата
    • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация процесса производства по стандарту GMP
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Валидация процесса производства лекарственных средств
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Анализ и оценка рисков
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
      • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
        • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
        • Защитная капсула "Thermochron Protector"
        • Портативный принтер iB-Print
        • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
        • TR-1G Регистратор температуры
        • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
        • TR-2V Регистратор температуры и влажности
    • Приборы контроля параметров микроклимата
      • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация процесса производства по стандарту GMP
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Валидация процесса производства лекарственных средств
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Анализ и оценка рисков
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Назад
          • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Назад
            • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
            • Защитная капсула "Thermochron Protector"
            • Портативный принтер iB-Print
            • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
            • TR-1G Регистратор температуры
            • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
            • TR-2V Регистратор температуры и влажности
        • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Назад
          • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • +7 (917) 811 50 00Тольятти
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств

      • Главная
      • Услуги
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Валидация процесса производства по стандарту GMP
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Валидация процесса производства лекарственных средств
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      • Квалификация проектов фарм производств
      • Валидация, квалификация холодильной камеры
      • Анализ и оценка рисков
      • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Получение фармацевтической лицензии
      Мы всегда на связи
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Оставить отзыв
      Ближайший офис
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляет деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ и предлагает услугу квалификации / валидации системы маркировки лекарственных средств (сериализации).

      Оформляем FAT/SAT протоколы испытания оборудования, программного обеспечения, квалификацию, валидацию интеграции с ERP.

      Задача валидации / квалификации системы маркировки лекарственных средств (сериализации):

      Отследить воспроизводимость процесса нанесения штрих кода на всех стадиях, подтвердить работоспособность, функциональность каждой единицы оборудования участвующего в процессе нанесении кода, подтвердить заявленный функционал линии маркировки.

      Уровни информационных систем участвующих в процессе маркировки / сериализации лекарственных средств L1-L5:

      Уровень L1 – Устройства, включающие в себя маркираторы, принтеры, верификаторы, камеры, терминалы сбора данных;

      Уровень L2 – Line manager. Агрегатирование и складские операции на локальных площадках;

      Уровень L3 – Site manager. Центральный сервер системы, консолидация данных;

      Уровень L4 – Корпоративная среда предприятия. Шина обмена данных с ERP, WMS системами;

      Уровень L5 – Внешние сервисы. Обмен данными с ФГИС и МДЛП.

      Мы разрабатываем следующие документы:

      - URS (User Requirements Specification) - спецификация требований пользователя

      - FS (Functional Specification)- функциональная спецификация.

      - DS (Disign Specification) / TS - дизайн/ техническая спецификация.

      - Оценка влияния системы (SIA)

      - Оценка критичности системы (CA)

      - VMP - валидационный мастер - план

      - RA- оценка рисков

      - Проведение FAT SAT испытаний.

      - Квалификация DQ, IQ, OQ, PQ - КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА, МОНТАЖА, ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ.

      - RTM - матрица прослеживаемости.

      - Составление сводного валидационного отчета.

         На основании какой документации проводится услуга квалификации и валидации систем маркировки / сериализации?

      - Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 с изменениями от 18.12.2015 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"

      - Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС)

      - PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS

      - GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

      - С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.

      - N 425-ФЗ 28 декабря 2017 года "Об обращении лекарственных средств"

      - Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»

      - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62"

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:
      Заказать услугу
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация процесса производства по стандарту GMP
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Валидация процесса производства лекарственных средств
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Анализ и оценка рисков
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2021 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог