Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляет деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ и предлагает услугу квалификации / валидации системы маркировки лекарственных средств (сериализации).
Оформляем FAT/SAT протоколы испытания оборудования, программного обеспечения, квалификацию, валидацию интеграции с ERP.
Задача валидации / квалификации системы маркировки лекарственных средств (сериализации):
Отследить воспроизводимость процесса нанесения штрих кода на всех стадиях, подтвердить работоспособность, функциональность каждой единицы оборудования участвующего в процессе нанесении кода, подтвердить заявленный функционал линии маркировки.
Уровни информационных систем участвующих в процессе маркировки / сериализации лекарственных средств L1-L5:
Уровень L1 – Устройства, включающие в себя маркираторы, принтеры, верификаторы, камеры, терминалы сбора данных;
Уровень L2 – Line manager. Агрегатирование и складские операции на локальных площадках;
Уровень L3 – Site manager. Центральный сервер системы, консолидация данных;
Уровень L4 – Корпоративная среда предприятия. Шина обмена данных с ERP, WMS системами;
Уровень L5 – Внешние сервисы. Обмен данными с ФГИС и МДЛП.
Мы разрабатываем следующие документы:
- URS (User Requirements Specification) - спецификация требований пользователя
- FS (Functional Specification)- функциональная спецификация.
- DS (Disign Specification) / TS - дизайн/ техническая спецификация.
- Оценка влияния системы (SIA)
- Оценка критичности системы (CA)
- VMP - валидационный мастер - план
- RA- оценка рисков
- Проведение FAT SAT испытаний.
- Квалификация DQ, IQ, OQ, PQ - КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА, МОНТАЖА, ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ.
- RTM - матрица прослеживаемости.
- Составление сводного валидационного отчета.
На основании какой документации проводится услуга квалификации и валидации систем маркировки / сериализации?
- Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 с изменениями от 18.12.2015 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"
- Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС)
- PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS
- GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.
- N 425-ФЗ 28 декабря 2017 года "Об обращении лекарственных средств"
- Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62"
