Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» предлагает услугу проверки аттестации и валидации на ПО ВСЕЙ РОССИИ:
✓ Боксов микробиологической безопасности;
✓ Ламинарных шкафов;
✓ Систем вентиляции;
✓ HEPA фильтров
✓ Проверка проводится в соответствии с эксплуатационной документацией;
✓ Ламинарных шкафов;
✓ Систем вентиляции;
✓ HEPA фильтров
✓ Проверка проводится в соответствии с эксплуатационной документацией;
Проводимые испытания для ламинарного бокса микробиологической безопасности:
⚫ Проверка правильности установки бокса;
⚫ Проверка технического состояния бокса;
⚫ Проверка скорости воздуха, входящего в бокс;
⚫ Проверка скорости, однородности и расхода нисходящего ламинарного потока;
⚫ Проверка приточного фильтра;
⚫ Проверка выпускного фильтра;
⚫ Проверка освещенности рабочего пространства бокса;
⚫ Проверка UV- освещения;
⚫ Проверка визуализации ламинарных потоков;
⚫ Проверка концентрации частиц;
⚫ Проверка на соответствие класса чистоты;
⚫ Проверка аварийных сигналов оборудования;
⚫ Проверка документов на оборудование.
⚫ Проверка технического состояния бокса;
⚫ Проверка скорости воздуха, входящего в бокс;
⚫ Проверка скорости, однородности и расхода нисходящего ламинарного потока;
⚫ Проверка приточного фильтра;
⚫ Проверка выпускного фильтра;
⚫ Проверка освещенности рабочего пространства бокса;
⚫ Проверка UV- освещения;
⚫ Проверка визуализации ламинарных потоков;
⚫ Проверка концентрации частиц;
⚫ Проверка на соответствие класса чистоты;
⚫ Проверка аварийных сигналов оборудования;
⚫ Проверка документов на оборудование.
ВОПРОСЫ:
Когда должна проводится проверка аттестация и валидация боксов микробиологической безопасности, ламинарных шкафов, систем вентиляции, HEPA фильтров?
✓ после монтажа и подготовки к использованию на месте эксплуатации;
✓ не реже одного раза в год;
✓ после перемещения бокса на новое место эксплуатации;
✓ после технического обслуживания бокса (замена фильтра, замена вентилятора и пр.).
Когда должна проводится проверка аттестация и валидация боксов микробиологической безопасности, ламинарных шкафов, систем вентиляции, HEPA фильтров?
✓ после монтажа и подготовки к использованию на месте эксплуатации;
✓ не реже одного раза в год;
✓ после перемещения бокса на новое место эксплуатации;
✓ после технического обслуживания бокса (замена фильтра, замена вентилятора и пр.).
Какие документы требуются для проверки аттестации и валидации боксов микробиологической безопасности и ламинарных шкафов?
✓ Документ с инструкцией либо паспорт указанием серийного номера на оборудование, и его технические характеристики.
Какие документы требуются для проверки системы вентиляции и HEPA фильтров?
✓ Схема системы вентиляции с указанием расположения фильтров.
✓ Тип фильтров, паспорт изготовителя.
На основании какой нормативной документации проводится проверка аттестации и валидации боксов микробиологической безопасности, ламинарных шкафов, систем вентиляции, HEPA фильтров?
✓ ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности;
✓ ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
✓ ГОСТ Р ЕН 1822-4-2012 Часть 4 ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ФИЛЬТРЫ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА ЕРА, НЕРА И ULPA /Испытания фильтров на утечку (метод сканирования)/High efficiency air filters (EPA, НЕРА and ULPA). Part 4. Determining leakage of filter elements (scan method)
✓ Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13 пункт 2.3.39.
✓ Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08. пункт 2.3.33.
✓ Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3686-21.
Специалисты компании ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДРАТИЗАЦИИ имеют многолетний опыт работы, необходимые сертификаты, оборудование внесенное в Госреестр СИ для проведения вышеуказанных видов работ.
Оформленные протоколы соответствуют международным стандартам GLP/GMP, успешно проходят проверку Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга.
✓ Документ с инструкцией либо паспорт указанием серийного номера на оборудование, и его технические характеристики.
Какие документы требуются для проверки системы вентиляции и HEPA фильтров?
✓ Схема системы вентиляции с указанием расположения фильтров.
✓ Тип фильтров, паспорт изготовителя.
На основании какой нормативной документации проводится проверка аттестации и валидации боксов микробиологической безопасности, ламинарных шкафов, систем вентиляции, HEPA фильтров?
✓ ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности;
✓ ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
✓ ГОСТ Р ЕН 1822-4-2012 Часть 4 ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ФИЛЬТРЫ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА ЕРА, НЕРА И ULPA /Испытания фильтров на утечку (метод сканирования)/High efficiency air filters (EPA, НЕРА and ULPA). Part 4. Determining leakage of filter elements (scan method)
✓ Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13 пункт 2.3.39.
✓ Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08. пункт 2.3.33.
✓ Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3686-21.
Специалисты компании ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДРАТИЗАЦИИ имеют многолетний опыт работы, необходимые сертификаты, оборудование внесенное в Госреестр СИ для проведения вышеуказанных видов работ.
Оформленные протоколы соответствуют международным стандартам GLP/GMP, успешно проходят проверку Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга.
Отзывы
Вербицкий Д.А.
Директор ООО «МегаМед»
Предприятие ООО «МегаМед» благодарит сотрудников ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» за высокий уровень работ по квалификации комплекса чистых помещений IQ/OQ/PQ участка упаковки эндопротезов. Работы были выполнены точно в срок, согласно условиям договора.
Посмотреть оригинал
Новикова Н.Е.
Заведующая лаборатории контроля качества
Наша компания благодарит сотрудников компании ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» за высокий уровень работ по квалификации стерилизационного оборудования на производстве стерильных лекарственных средств. Специалисты компании ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» обладают высокими знаниями в области GMP. Работы выполнены точно в срок, согласно условиям договора.
Посмотреть оригинал
Кудрявцев Н.Н.
Ректор МФТИ
Московский физико-технический институт (национальный исследовательский университет) (МФТИ) выражает благодарность сотрудникам ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» и лично руководителю отдела валидации Писаревскому Виталию Львовичу за высоко профессиональное и качественное проведение работ по квалификации чистых помещений и оборудования лаборатории Центра внедрения геномных технологий МФТИ. Сотрудники ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» обладают высокой компетентностью и знаниями стандартов GMP и GLP. Все квалификационные работы были выполнены точно в срок, предоставленные протоколы полностью соответствуют требованиям надзорных органов.
Посмотреть оригинал
С НАМИ РАБОТАЮТ
Наши преимущества
Большой опыт работы с различными объектами
Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
Четко следуем стандартам и нормативам
КАК МЫ РАБОТАЕМ
Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте
Связываемся для уточнения времени встречи
Заключаем соглашение
Предоставляем услугу
