Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности

Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ (аккредитованная в национальной системе ФСА номер RA.RU.21OH10, лицензия Росздравнадзора ФС-99-04-007567) предлагает услугу проверки аттестации и валидации с ВЫЕЗДОМ ПО ВСЕЙ РОССИИ:

• Боксов микробиологической безопасности;
• Ламинарных шкафов;
• Систем вентиляции;
• HEPA фильтров.

Проверка проводится в соответствии с эксплуатационной документацией.

Проводимые испытания для ламинарного бокса микробиологической безопасности:

• Проверка правильности установки бокса;
• Проверка технического состояния бокса;
• Проверка скорости воздуха, входящего в бокс;
• Проверка скорости, однородности и расхода нисходящего ламинарного потока;
• Проверка приточного фильтра;
• Проверка выпускного фильтра;
• Проверка освещенности рабочего пространства бокса;
• Проверка UV- освещения;
• Проверка визуализации ламинарных потоков;
• Проверка концентрации частиц;
• Проверка на соответствие класса чистоты;
• Проверка аварийных сигналов оборудования;
• Проверка документов на оборудование.

ВОПРОСЫ:

• после монтажа и подготовки к использованию на месте эксплуатации;
• не реже одного раза в год;
• после перемещения бокса на новое место эксплуатации;
• после технического обслуживания бокса (замена фильтра, замена вентилятора и пр.).

• Документ с инструкцией либо паспорт указанием серийного номера на оборудование, и его технические характеристики.

• Схема системы вентиляции с указанием расположения фильтров.
• Тип фильтров, паспорт изготовителя.

• ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности;
• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
• ГОСТ Р ЕН 1822-4-2012 Часть 4 ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ФИЛЬТРЫ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА ЕРА, НЕРА И ULPA /Испытания фильтров на утечку (метод сканирования)/High efficiency air filters (EPA, НЕРА and ULPA). Part 4. Determining leakage of filter elements (scan method)
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13 пункт 2.3.39.
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08. пункт 2.3.33.
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3686-21.

Специалисты компании ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДРАТИЗАЦИИ имеют многолетний опыт работы, необходимые сертификаты, оборудование внесенное в Госреестр СИ для проведения вышеуказанных видов работ.

Оформленные протоколы соответствуют международным стандартам GLP/GMP, успешно проходят проверку Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга.

ОТЗЫВЫ

Вербицкий Д.А.

Директор ООО «МегаМед»

Предприятие ООО «МегаМед» благодарит сотрудников ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» за высокий уровень работ по квалификации комплекса чистых помещений

Читать весь отзыв

Новикова Н.Е.

Заведующая лаборатории контроля качества

Наша компания благодарит сотрудников компании ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» за высокий уровень работ по квалификации стерилизационного оборудования на производстве

Читать весь отзыв

Кудрявцев Н.Н.

Ректор МФТИ

Московский физико-технический институт (национальный исследовательский университет) (МФТИ) выражает благодарность сотрудникам ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»

Читать весь отзыв

С НАМИ РАБОТАЮТ

Наши преимущества

Большой опыт работы с различными объектами

Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки

Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ

Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов

Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга

Четко следуем стандартам и нормативам

КАК МЫ РАБОТАЕМ