Проверка защитной эффективности, аттестации и валидации ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности

Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ (аккредитованная в национальной системе ФСА номер RA.RU.21OH10, лицензия Росздравнадзора ФС-99-04-007567) предлагает услугу проверки защитной эффективности, аттестации и валидации ламинарного шкафа и боксов (БМБ) микробиологической безопасности с ВЫЕЗДОМ ПО ВСЕЙ РОССИИ:

Боксов микробиологической безопасности;
Ламинарных шкафов;
Систем вентиляции;
HEPA фильтров.

Проверка проводится в соответствии с эксплуатационной документацией.

Проводимые испытания для ламинарного бокса микробиологической безопасности:

Проверка правильности установки бокса;
Проверка технического состояния бокса;
Проверка скорости воздуха, входящего в бокс;
Проверка скорости, однородности и расхода нисходящего ламинарного потока;
Проверка приточного фильтра;
Проверка выпускного фильтра;
Проверка освещенности рабочего пространства бокса;
Проверка UV- освещения;
Проверка визуализации ламинарных потоков;
Проверка концентрации частиц;
Проверка на соответствие класса чистоты;
Проверка аварийных сигналов оборудования;
Проверка документов на оборудование.

ВОПРОСЫ:

Когда должна проводится проверка аттестация и валидация боксов микробиологической безопасности, ламинарных шкафов, систем вентиляции, HEPA фильтров?

после монтажа и подготовки к использованию на месте эксплуатации;
не реже одного раза в год;
после перемещения бокса на новое место эксплуатации;
после технического обслуживания бокса (замена фильтра, замена вентилятора и пр.).

Какие документы требуются для проверки аттестации и валидации боксов микробиологической безопасности и ламинарных шкафов?

Документ с инструкцией либо паспорт указанием серийного номера на оборудование, и его технические характеристики.

Какие документы требуются для проверки системы вентиляции и HEPA фильтров?

Схема системы вентиляции с указанием расположения фильтров.
Тип фильтров, паспорт изготовителя.

На основании какой нормативной документации проводится проверка аттестации и валидации боксов микробиологической безопасности, ламинарных шкафов, систем вентиляции, HEPA фильтров?

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности;
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
ГОСТ Р ЕН 1822-4-2012 Часть 4 ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ФИЛЬТРЫ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА ЕРА, НЕРА И ULPA /Испытания фильтров на утечку (метод сканирования)/High efficiency air filters (EPA, НЕРА and ULPA). Part 4. Determining leakage of filter elements (scan method)
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13 пункт 2.3.39.
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08. пункт 2.3.33.
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3686-21.

Специалисты компании ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДРАТИЗАЦИИ имеют многолетний опыт работы, необходимые сертификаты, оборудование внесенное в Госреестр СИ для проведения вышеуказанных видов работ.

Оформленные протоколы соответствуют международным стандартам GLP/GMP, успешно проходят проверку Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга.

ОТЗЫВЫ

Смотреть все ОТЗЫВЫ

С НАМИ РАБОТАЮТ

Смотреть всех ПАРТНЕРОВ

Наши преимущества

Большой опыт работы с различными объектами

Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки

Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ

Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов

Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга

Четко следуем стандартам и нормативам

КАК МЫ РАБОТАЕМ

Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте

Связываемся для уточнения времени встречи

Заключаем соглашение

Предоставляем услугу