Валидация компьютеризированных систем

ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляет деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ и предлагает услуги по валидации компьютеризированных систем, в т.ч. excel, 1С.

К компьютеризированным системам (КС) относятся:

• Программное обеспечение (Software);
• Аппаратное обеспечение (Hardware);
• Компьютерная система (Computer system);
• Операционные процедуры и персонал (Operating procedures and people)
• Оборудование (Equipment);
• Контролируемая функция или процесс (Controlling function or process);
• Инфраструктура (Сеть) (Infrastructure network);
• Компьютеризированная система (Computerized System ).

Работы проводятся на основании

Как определить перечень КС?

• На основании Приказа Минпромторга России 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", приложение 11 13. (4.3);
• Должен быть в определен текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности, подпадающей под требования настоящих Правил.

Как структурировать перечень КС?

Создайте перечень в виде таблицы со следующими полями:

• Наименование
• Идентификационный номер
• Категория по GAMP5
• Владелец системы
• GxP

Выполнить категоризацию как инструмент масштабирования

Согласно GAMP 5 выделяет следующие категории КС:

• Инфраструктурное программное обеспечение
• Не конфигурируемое программное обеспечение (COTS)
• Конфигурируемое программное обеспечение
• Заказное программное обеспечение

Стадии валидации, предлагаемые компанией ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»

1. Составление матрицы прослеживаемости (DQ), которая показывает связь URS>FS>Тестирование;
2. Проведение FAT, при необходимости;
3. Подготовка плана тестирования;
4. Проведение тестирования (IQ/OQ/PQ, SAT –при необходимости);
5. Обучение пользователей;
6. Разработка СОП по эксплуатации/управлению;
7. Подготовка отчета о валидации;
8. Обновление списка КС;
9. Заполнение матрицы прослеживаемости;
10. Выпуск системы в эксплуатацию.

Валидация компьютеризированных систем (далее КС) проводится по следующим этапам (по каждому этапу отдельно или по всем этапам в совокупности):

• План валидации – создается на этапе идентификации и оценки проекта; включает в себя стратегию/подходы к валидационным мероприятиям, функции/задачи/ответственность участников проекта, матрицу валидации, детальный график валидации.
• URS – создается после идентификации и оценки проекта заказчиком;
• FS – предоставляется поставщиком КС. При разработке функциональных спецификаций за основу берутся спецификации целей и требований пользователя URS. FS дают точное описание способа представления программы пользователям;
• TS – предоставляется поставщиком КС. При разработке технических спецификаций за основу берутся FS. TS дают точное описание программного обеспечения (software specification) и спецификации аппаратуры (hardware specification);
• Анализ рисков функций - Идентификация возможных рисков, связанных с работой компьютеризированной системы, оценка их критичности для качества/безопасности продукта и определение мер для устранения критичных рисков;
• Квалификация проекта (design qualification, DQ) – проводится до начала инсталляции КС. Включает в себя проверку на соответствие URS, FS, TS и обзор программного кода;
• Квалификация монтажа (installation qualification, IQ) – проводится после проведения DQ и инсталляции КС;
• Квалификация функционирования (operational qualification, OQ) - проводится после завершения квалификации монтажа;
• Квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ) – проводится после завершения квалификации функционирования, до начала или совместно с началом производственного процесса на оборудовании.

Наши преимущества

Большой опыт работы с различными объектами

Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки

Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ

Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов

Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга

Четко следуем стандартам и нормативам

КАК МЫ РАБОТАЕМ