Валидация компьютеризированных систем
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация процесса производства по стандарту GMP
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Валидация процесса производства лекарственных средств
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Анализ и оценка рисков
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
    • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
      • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
      • Защитная капсула "Thermochron Protector"
      • Портативный принтер iB-Print
      • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
      • TR-1G Регистратор температуры
      • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
      • TR-2V Регистратор температуры и влажности
  • Приборы контроля параметров микроклимата
    • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация процесса производства по стандарту GMP
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Валидация процесса производства лекарственных средств
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Анализ и оценка рисков
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
      • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
        • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
        • Защитная капсула "Thermochron Protector"
        • Портативный принтер iB-Print
        • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
        • TR-1G Регистратор температуры
        • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
        • TR-2V Регистратор температуры и влажности
    • Приборы контроля параметров микроклимата
      • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация процесса производства по стандарту GMP
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Валидация процесса производства лекарственных средств
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Анализ и оценка рисков
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Назад
          • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Назад
            • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
            • Защитная капсула "Thermochron Protector"
            • Портативный принтер iB-Print
            • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
            • TR-1G Регистратор температуры
            • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
            • TR-2V Регистратор температуры и влажности
        • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Назад
          • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • +7 (917) 811 50 00Тольятти
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Валидация компьютеризированных систем

      • Главная
      • Услуги
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Валидация процесса производства по стандарту GMP
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Валидация процесса производства лекарственных средств
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      • Квалификация проектов фарм производств
      • Валидация, квалификация холодильной камеры
      • Анализ и оценка рисков
      • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Получение фармацевтической лицензии
      Мы всегда на связи
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Оставить отзыв
      Ближайший офис

      ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляет деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ и предлагает услуги по валидации компьютеризированных систем, в т.ч. excel, 1С.

       К компьютеризированным системам (КС) относятся: 

      ⚫ Программное обеспечение (Software);

      ⚫ Аппаратное обеспечение (Hardware);

      ⚫ Компьютерная система (Computer system);

      ⚫ Операционные процедуры и персонал (Operating procedures and people)

      ⚫ Оборудование (Equipment);

      ⚫ Контролируемая функция или процесс (Controlling function or process);

      ⚫ Инфраструктура (Сеть) (Infrastructure network);

      ⚫ Компьютеризированная система (Computerized System );

       

      Работы проводятся на основании

      Приказ Минпромторга России 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики«, приложение 11
      EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 11 Computerized Systems
      GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
      Title 21 CFR Part 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
      Как определить перечень КС?

      ✓ На основании Приказа Минпромторга России 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики«, приложение 11 13. (4.3):

      ✓ Должен быть в определен текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности, подпадающей под требования настоящих Правил.

       

      Как структурировать перечень КС?

      Создайте перечень в виде таблицы со следующими полями:

      ⚫ Наименование

      ⚫ Идентификационный номер

      ⚫ Категория по GAMP5

      ⚫ Владелец системы

      ⚫ GxP

       

      Выполнить категоризацию как инструмент масштабирования

      Согласно GAMP 5 выделяет следующие категории КС:

      ✓ Инфраструктурное программное обеспечение

      ✓ Не конфигурируемое программное обеспечение (COTS)

      ✓ Конфигурируемое программное обеспечение

      ✓ Заказное программное обеспечение

       

      Стадии валидации, предлагаемые компанией ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»

      1. Составление матрицы прослеживаемости (DQ), которая показывает связь URS>FS>Тестирование;

      2. Проведение FAT, при необходимости;

      3. Подготовка плана тестирования;

      4. Проведение тестирования (IQ/OQ/PQ, SAT –при необходимости);

      5. Обучение пользователей;

      6. Разработка СОП по эксплуатации/управлению;

      7. Подготовка отчета о валидации;

      8. Обновление списка КС;

      9. Заполнение матрицы прослеживаемости;

      10. Выпуск системы в эксплуатацию.


      Валидация компьютеризированных систем (далее КС) проводится по следующим этапам (по каждому этапу отдельно или по всем этапам в совокупности):

      •   План валидации – создается на этапе идентификации и оценки проекта; включает в себя стратегию/подходы к валидационным мероприятиям, функции/задачи/ответственность участников проекта, матрицу валидации, детальный график валидации.
      •   URS – создается после идентификации и оценки проекта заказчиком;
      •   FS – предоставляется поставщиком КС. При разработке функциональных спецификаций за основу берутся спецификации целей и требований пользователя URS. FS дают точное описание способа представления программы пользователям;
      •   TS – предоставляется поставщиком КС. При разработке технических спецификаций за основу берутся FS. TS дают точное описание программного обеспечения (software specification) и спецификации аппаратуры (hardware specification);
      •   Анализ рисков функций - Идентификация возможных рисков, связанных с работой компьютеризированной системы, оценка их критичности для качества/безопасности продукта и определение мер для устранения критичных рисков.
      •   Квалификация проекта (design qualification, DQ) – проводится до начала инсталляции КС. Включает в себя проверку на соответствие URS, FS, TS и обзор программного кода;
      •   Квалификация монтажа (installation qualification, IQ) – проводится после проведения DQ и инсталляции КС;
      •   Квалификация функционирования (operational qualification, OQ) - проводится после завершения квалификации монтажа;
      •   Квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ) – проводится после завершения квалификации функционирования, до начала или совместно с началом производственного процесса на оборудовании.


      Наши преимущества

      опыт работы
      Большой опыт работы с различными объектами
      профессионализм
      Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
      современное оборудование
      Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
      цены
      Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
      Гарантируем качество
      Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
      молодцы
      Четко следуем стандартам и нормативам


      КАК МЫ РАБОТАЕМ


      Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте

      Связываемся для уточнения времени встречи

      Заключаем соглашение

      Предоставляем услугу

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:
      Заказать услугу
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация процесса производства по стандарту GMP
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Валидация процесса производства лекарственных средств
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Анализ и оценка рисков
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2021 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог