ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляет деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ и предлагает услуги по валидации компьютеризированных систем, в т.ч. excel, 1С.
К компьютеризированным системам (КС) относятся:
- Программное обеспечение (Software);
- Аппаратное обеспечение (Hardware);
- Компьютерная система (Computer system);
- Операционные процедуры и персонал (Operating procedures and people)
- Оборудование (Equipment);
- Контролируемая функция или процесс (Controlling function or process);
- Инфраструктура (Сеть) (Infrastructure network);
- Компьютеризированная система (Computerized System ).
Работы проводятся на основании
Как определить перечень КС?
- На основании Приказа Минпромторга России 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", приложение 11 13. (4.3);
- Должен быть в определен текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности, подпадающей под требования настоящих Правил.
Как структурировать перечень КС?
Создайте перечень в виде таблицы со следующими полями:
- Наименование
- Идентификационный номер
- Категория по GAMP5
- Владелец системы
- GxP
Выполнить категоризацию как инструмент масштабирования
Согласно GAMP 5 выделяет следующие категории КС:
- Инфраструктурное программное обеспечение
- Не конфигурируемое программное обеспечение (COTS)
- Конфигурируемое программное обеспечение
- Заказное программное обеспечение
Стадии валидации, предлагаемые компанией ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»
- Составление матрицы прослеживаемости (DQ), которая показывает связь URS>FS>Тестирование;
- Проведение FAT, при необходимости;
- Подготовка плана тестирования;
- Проведение тестирования (IQ/OQ/PQ, SAT –при необходимости);
- Обучение пользователей;
- Разработка СОП по эксплуатации/управлению;
- Подготовка отчета о валидации;
- Обновление списка КС;
- Заполнение матрицы прослеживаемости;
- Выпуск системы в эксплуатацию.
Валидация компьютеризированных систем (далее КС) проводится по следующим этапам (по каждому этапу отдельно или по всем этапам в совокупности):
- План валидации – создается на этапе идентификации и оценки проекта; включает в себя стратегию/подходы к валидационным мероприятиям, функции/задачи/ответственность участников проекта, матрицу валидации, детальный график валидации.
- URS – создается после идентификации и оценки проекта заказчиком;
- FS – предоставляется поставщиком КС. При разработке функциональных спецификаций за основу берутся спецификации целей и требований пользователя URS. FS дают точное описание способа представления программы пользователям;
- TS – предоставляется поставщиком КС. При разработке технических спецификаций за основу берутся FS. TS дают точное описание программного обеспечения (software specification) и спецификации аппаратуры (hardware specification);
- Анализ рисков функций - Идентификация возможных рисков, связанных с работой компьютеризированной системы, оценка их критичности для качества/безопасности продукта и определение мер для устранения критичных рисков;
- Квалификация проекта (design qualification, DQ) – проводится до начала инсталляции КС. Включает в себя проверку на соответствие URS, FS, TS и обзор программного кода;
- Квалификация монтажа (installation qualification, IQ) – проводится после проведения DQ и инсталляции КС;
- Квалификация функционирования (operational qualification, OQ) - проводится после завершения квалификации монтажа;
- Квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ) – проводится после завершения квалификации функционирования, до начала или совместно с началом производственного процесса на оборудовании.
Наши преимущества
Большой опыт работы с различными объектами
Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
Четко следуем стандартам и нормативам
КАК МЫ РАБОТАЕМ
Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте
Связываемся для уточнения времени встречи
Заключаем соглашение
Предоставляем услугу
