О компании
Благодарим за проявленный интерес к нашей компании.
Компания ООО ИЛ «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» является основным поставщиком услуг по валидации и квалификации крупнейших фармацевтических производителей/дистрибьюторов - предприятий в России.
Наша компания готова оказать следующие услуги согласно стандартам GMP/GDP/GLP:
- Подготовка модернизации производства, и в дальнейшем квалификация\валидация (полный цикл) производства;
- Разработка и квалификация проекта новых производственных площадок;
- Проведение полного цикла валидации\квалификации производства;
- Валидация процесса производства;
- Разработка проектной документации на участках производства;
- Квалификация проекта производства;
- Подготовка к лицензированию, с прохождением проверок от Минпромторга и Росздравназора;
- Проводим мероприятия в плане аудита на территории РФ на соответствие стандартов GDP,GLP.
Специалисты нашей компании принимали участие в FAT приёмке оборудования на таких заводах как KORSCH, BOHLE, SEIDENADER, BOSCH, MARCHEZINI GROUP, Heino Ilsemann.
Так же, мы являемся основным партнером бюджетных организации, таких как:
- Центр катастроф г. Москва (ВЦМК Защита);
- Российская академия наук (ИФАВ РАН);
- Федеральное государственное бюджетное научное учреждение;
- “Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича”;
- Президентская аптека.
Специалисты нашей компании имеют многолетний опыт работы на фармацевтических производствах, обладают достойными знаниями стандартов в области GMP/GDP и GLP, постоянно повышают квалификацию на мероприятиях, проводимых FAVEA, ГИЛС и НП, ВИАЛЕК, и имеют подтверждающие сертификаты.
Используемое оборудование при работе наших сотрудников, внесенное в Госреестр СИ:
- AeroTrak 9310 6-ти канальный счетчик частиц;
- Генератор аэрозолей Topas ATM 226;
- Балометр Testo 420;
- Генератор тестового тумана Safex 2010;
- Разбавитель Topas DIL 554;
- Дифманометр ДМЦ-01А;
- Дифманометр Testo 510i;
- Кондуктометр WTW COND 3310;
- Беспроводные логгеры ELLAB TrackSense® Pro, Pro X, Pro XL, Pro Basic и Pro Basic L
- Логгеры температуры и влажности DS1922L DS1923-F5;
- Тепловизор Testo 872.
Являемся официальным партнером ELLAB RUS.
Наша политика в отношении соблюдения стандартов GxP основана на установившихся принципах:
- надлежащей практики перевозки (Good Distribution Practice, GDP),
- надлежащей практике хранения (Good Storage Practice, GSP),
- надлежащей производственной практике(Good Manufacturing Practice, GMP).
Сотрудники нашей компании обладают обширными знаниями в сфере международных стандартов GxP и стандартов управления качеством.
