Валидация и квалификация автотранспорта
ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ осуществляющая деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ, предлагает услугу по проведению валидации автотранспорта в температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С.
Этапы проведения работ при проведении работ по валидации автотранспорта:
Валидация автотранспорта происходит в трех температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: +2+25 °С.
Валидация автотранспорта происходит в трех температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: +2+25 °С.
Первичное требование для проведения валидации автотранспорта:
✓ отсутствие внешних повреждений;
✓ наличия паспорта ТС;
✓ наличие паспорта на Климатическую / холодильную установку, поддерживающую температуру внутри кузова.
1. Подготовительный этап (VMP):
⚫ Определение сроков проведения Валидации и назначение ответственных за каждый этап;
⚫ Определение сроков проведения Валидации и назначение ответственных за каждый этап;
⚫ Выбор оборудования, которым будет проведена валидация (в\в нашем случае мы пользуемся измерительным комплексом IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12 регистраторами DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button), дополнительного инструмента/оборудования для проведения полноценной валидации;
2. Квалификация технической документации (DQ):
⚫ Оценка транспортного средства и активного климатического оборудования на основании документов, прочих источников информации, на соответствие характеристик и производительности рассматриваемого оборудования требуемым условиям перевозки товаров с оформлением протокола технической документации;
3. Квалификация оборудования транспортного средства (IQ):
⚫ Подтверждение, что транспортное средство, активное климатическое оборудование соответствует документам, указанным в технической документации (этап 2), системы и оборудование были установлены в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Осуществляется путем визуального осмотра, и при необходимости инструментального контроля транспортного средства, активного климатического оборудования, с сравнением фактического способа и места установки оборудования с проектной документацией, либо с внутренними требованиями Заказчика с оформлением протокола квалификации оборудования;
4. Квалификация функционирования транспортного средства (OQ):
⚫ Проверка работоспособности активного климатического оборудования в режимах
работы, которые предусмотрены технической документацией, обычным процессом эксплуатации (в данном случае картирование, в заданных температурных режимах)
с оформлением протокола квалификации функционирования;
⚫ Тест отказа активного климатического оборудования с оформлением протокола изменения температуры;
5. Квалификация эксплуатации транспортного средства (PQ):
⚫ Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту с оформлением протокола квалификации эксплуатации;
6. Анализ и проработка выявленных отклонений, определение критических точек:
⚫ Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий;
7. Утверждение результатов:
⚫ Делается вывод о том, считается ли перевозка данным транспортным средством по выбранному маршруту перевозки валидированной, или требуется повторная после реализации утвержденного списка корректирующих мероприятий с предоставлением отчета о валидации.
2. Квалификация технической документации (DQ):
⚫ Оценка транспортного средства и активного климатического оборудования на основании документов, прочих источников информации, на соответствие характеристик и производительности рассматриваемого оборудования требуемым условиям перевозки товаров с оформлением протокола технической документации;
3. Квалификация оборудования транспортного средства (IQ):
⚫ Подтверждение, что транспортное средство, активное климатическое оборудование соответствует документам, указанным в технической документации (этап 2), системы и оборудование были установлены в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Осуществляется путем визуального осмотра, и при необходимости инструментального контроля транспортного средства, активного климатического оборудования, с сравнением фактического способа и места установки оборудования с проектной документацией, либо с внутренними требованиями Заказчика с оформлением протокола квалификации оборудования;
4. Квалификация функционирования транспортного средства (OQ):
⚫ Проверка работоспособности активного климатического оборудования в режимах
работы, которые предусмотрены технической документацией, обычным процессом эксплуатации (в данном случае картирование, в заданных температурных режимах)
с оформлением протокола квалификации функционирования;
⚫ Тест отказа активного климатического оборудования с оформлением протокола изменения температуры;
5. Квалификация эксплуатации транспортного средства (PQ):
⚫ Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту с оформлением протокола квалификации эксплуатации;
6. Анализ и проработка выявленных отклонений, определение критических точек:
⚫ Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий;
7. Утверждение результатов:
⚫ Делается вывод о том, считается ли перевозка данным транспортным средством по выбранному маршруту перевозки валидированной, или требуется повторная после реализации утвержденного списка корректирующих мероприятий с предоставлением отчета о валидации.
Регламентирующие документы на основании который проводится валидация транспорта:
✓ СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
✓ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”
✓ EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
✓ Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature- sensitive pharmaceutical products.
При проведении работ по валидации автотранспорта мы используем следующее оборудование:
⚫ комплекс IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12;
⚫ регистраторы DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button;
⚫ тепловизор Testo 872.
Валидация автотранспорта проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющими удостоверение государственного образца, на проведение работ по температурному картированию.
✓ СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
✓ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”
✓ EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
✓ Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature- sensitive pharmaceutical products.
При проведении работ по валидации автотранспорта мы используем следующее оборудование:
⚫ комплекс IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12;
⚫ регистраторы DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button;
⚫ тепловизор Testo 872.
Валидация автотранспорта проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющими удостоверение государственного образца, на проведение работ по температурному картированию.
Наши преимущества
Широкий спектр услуг по валидации \ классификации оборудования \ проектов.
Температурное картирование, квалификация/валидация проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.
Используем современное поверенное оборудование, при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor типа I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO).
Наша компания предлагает вам услуги валидации/квалификации автотранспорта на этапах IQ-OQ-PQ, а именно:
температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С и фиксацией времени входа в заданный режим
испытание авторефрижератора моделирующие процессы загрузки погрузки, открытия – закрытия дверей
испытание авторефрижератора на режим «термоса» - способность поддержания заданной температуры в определенном временном интервале
температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим
квалификация транспорта по маршруту
Так же, готовы разработать индивидуальный проект (VMP) валидации/квалификации Вашего автотранспорта.
Образец отчета валидации автотранспорта:
Отзывы
АГНИХОТРАМ С.Д.
Генеральный Директор, ООО «Фармацевтическая Компания Славянка»
Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.
Посмотреть оригинал
МИХЕЕВ А.М.
Генеральный Директор ООО «Фарм+»
Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.
Посмотреть оригинал
ЛАНОВАЯ Е.В.
Директор ООО «Медикал Сервис Компании»
Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.
Посмотреть оригинал
С НАМИ РАБОТАЮТ
Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение по валидации и квалификации автотранспорта:
Центр валидации и стандартизации
Валидация и квалификация автотранспорта
загрузка карты...
