Валидация и квалификация автотранспорта

ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ осуществляющая деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ, предлагает услугу по проведению валидации автотранспорта в температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С.

Этапы проведения работ при проведении работ по валидации автотранспорта:

Валидация автотранспорта происходит в трех температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: +2+25 °С.

Первичное требование для проведения валидации автотранспорта:

✓ отсутствие внешних повреждений;
✓ наличия паспорта ТС;
✓ наличие паспорта на Климатическую / холодильную установку, поддерживающую температуру внутри кузова.

1. Подготовительный этап (VMP):

⚫ Определение сроков проведения Валидации и назначение ответственных за каждый этап;

⚫ Выбор оборудования, которым будет проведена валидация (в\в нашем случае мы пользуемся измерительным комплексом IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12 регистраторами DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button), дополнительного инструмента/оборудования для проведения полноценной валидации;

2. Квалификация технической документации (DQ):

⚫ Оценка транспортного средства и активного климатического оборудования на основании документов, прочих источников информации, на соответствие характеристик и производительности рассматриваемого оборудования требуемым условиям перевозки товаров с оформлением протокола технической документации;

3. Квалификация оборудования транспортного средства (IQ):

⚫ Подтверждение, что транспортное средство, активное климатическое оборудование соответствует документам, указанным в технической документации (этап 2), системы и оборудование были установлены в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Осуществляется путем визуального осмотра, и при необходимости инструментального контроля транспортного средства, активного климатического оборудования, с сравнением фактического способа и места установки оборудования с проектной документацией, либо с внутренними требованиями Заказчика с оформлением протокола квалификации оборудования;

4. Квалификация функционирования транспортного средства (OQ):

⚫ Проверка работоспособности активного климатического оборудования в режимах

работы, которые предусмотрены технической документацией, обычным процессом
эксплуатации (в данном случае картирование, в заданных температурных режимах)
с оформлением протокола квалификации функционирования;

⚫ Тест отказа активного климатического оборудования с оформлением протокола
изменения температуры;

5. Квалификация эксплуатации транспортного средства (PQ):

⚫ Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту с
оформлением протокола квалификации эксплуатации;

6. Анализ и проработка выявленных отклонений, определение критических точек:

⚫ Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий;

7. Утверждение результатов:

⚫ Делается вывод о том, считается ли перевозка данным транспортным средством по выбранному маршруту перевозки валидированной, или требуется повторная после реализации утвержденного списка корректирующих мероприятий с предоставлением отчета о валидации.

Регламентирующие документы на основании который проводится валидация транспорта:

✓ СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

✓ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”

✓ EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation

✓ Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature- sensitive pharmaceutical products.

При проведении работ по валидации автотранспорта мы используем следующее оборудование:

⚫ комплекс IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12;

⚫ регистраторы DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button;

⚫ тепловизор Testo 872.

Валидация автотранспорта проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющими удостоверение государственного образца, на проведение работ по температурному картированию.

Наши преимущества

Широкий спектр услуг по валидации \ классификации оборудования \ проектов.

Температурное картирование, квалификация/валидация проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.

Используем современное поверенное оборудование, при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor типа I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO).