Валидация и квалификация автотранспорта

ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ осуществляющая деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ, предлагает услугу по проведению валидации автотранспорта в температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С.

Валидация автотранспорта происходит в трех температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: +2+25 °С.

• отсутствие внешних повреждений;
• наличия паспорта ТС;
• наличие паспорта на Климатическую / холодильную установку, поддерживающую температуру внутри кузова.

1. Подготовительный этап (VMP):
• Определение сроков проведения Валидации и назначение ответственных за каждый этап;
• Выбор оборудования, которым будет проведена валидация (в\в нашем случае мы пользуемся измерительным комплексом IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12 регистраторами DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button), дополнительного инструмента/оборудования для проведения полноценной валидации;
2. Квалификация технической документации (DQ):
• Оценка транспортного средства и активного климатического оборудования на основании документов, прочих источников информации, на соответствие характеристик и производительности рассматриваемого оборудования требуемым условиям перевозки товаров с оформлением протокола технической документации;
3. Квалификация оборудования транспортного средства (IQ):
• Подтверждение, что транспортное средство, активное климатическое оборудование соответствует документам, указанным в технической документации (этап 2), системы и оборудование были установлены в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Осуществляется путем визуального осмотра, и при необходимости инструментального контроля транспортного средства, активного климатического оборудования, с сравнением фактического способа и места установки оборудования с проектной документацией, либо с внутренними требованиями Заказчика с оформлением протокола квалификации оборудования;
4. Квалификация функционирования транспортного средства (OQ):
• Проверка работоспособности активного климатического оборудования в режимах работы, которые предусмотрены технической документацией, обычным процессом эксплуатации (в данном случае картирование, в заданных температурных режимах) с оформлением протокола квалификации функционирования;
• Тест отказа активного климатического оборудования с оформлением протокола изменения температуры;
5. Квалификация эксплуатации транспортного средства (PQ):
• Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту с оформлением протокола квалификации эксплуатации;
6. Анализ и проработка выявленных отклонений, определение критических точек:
• Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий; 
7. Утверждение результатов:
• Делается вывод о том, считается ли перевозка данным транспортным средством по выбранному маршруту перевозки валидированной, или требуется повторная после реализации утвержденного списка корректирующих мероприятий с предоставлением отчета о валидации.

• СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”
• EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
• Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature- sensitive pharmaceutical products.

• комплекс IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12;
• регистраторы DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button;
• тепловизор Testo 872.

Наши преимущества

Широкий спектр услуг по валидации \ классификации оборудования \ проектов.

Температурное картирование, квалификация/валидация проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.

Используем современное поверенное оборудование, при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor типа I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO).

Наша компания предлагает вам услуги валидации/квалификации автотранспорта на этапах IQ-OQ-PQ, а именно:

температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С и фиксацией времени входа в заданный режим

испытание авторефрижератора моделирующие процессы загрузки погрузки, открытия – закрытия дверей

испытание авторефрижератора на режим «термоса» - способность поддержания заданной температуры в определенном временном интервале

температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим

квалификация транспорта по маршруту

Так же, готовы разработать индивидуальный проект (VMP) валидации/квалификации Вашего автотранспорта.

Образец отчета валидации автотранспорта:

Отзывы

АГНИХОТРАМ С.Д.

Генеральный Директор, ООО «Фармацевтическая Компания Славянка»

Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.

Посмотреть оригинал

МИХЕЕВ А.М.

Генеральный Директор ООО «Фарм+»

Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.

Посмотреть оригинал

ЛАНОВАЯ Е.В.

Директор ООО «Медикал Сервис Компании»

Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.

Посмотреть оригинал

С НАМИ РАБОТАЮТ

Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение по валидации и квалификации автотранспорта:

Центр валидации и стандартизации

Валидация и квалификация автотранспорта

Адрес: г. Москва,
Переведеновский пер., 13с18
E-Mail: office@vsc-pro.ru

+7 499 112 09 00
+7 915 041 50 00

Оставить заявку