Валидация транспортировки. Валидация и температурное картирование автотранспорта и авторефрижераторов
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
  • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
  • Квалификация стерилизационного оборудования
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
    • Solair
      • Solair BC
      • Solair 5100
      • Solair 3350
      • Solair 3100
      • Solair 1100LD
    • ApexP
      • ApexP5
      • ApexP3
    • ApexZ
      • ApexZ50
      • ApexZ3
  • Даталоггеры MADGETECH
    • Регистратора данных мультиплексора IFC406
    • Многоканальный даталоггер TCTempX
    • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
    • Считывающая станция IFC400
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
    • Даталоггер температуры RTDTempX
    • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
    • Термобарьер HiTemp140X2-TS
    • Защитный кейс MT-AluCase
    • Интерфейсный кабель IFC300
    • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
    • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
    • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
    • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    • Квалификация стерилизационного оборудования
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
      • Solair
        • Solair BC
        • Solair 5100
        • Solair 3350
        • Solair 3100
        • Solair 1100LD
      • ApexP
        • ApexP5
        • ApexP3
      • ApexZ
        • ApexZ50
        • ApexZ3
    • Даталоггеры MADGETECH
      • Регистратора данных мультиплексора IFC406
      • Многоканальный даталоггер TCTempX
      • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
      • Считывающая станция IFC400
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
      • Даталоггер температуры RTDTempX
      • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
      • Термобарьер HiTemp140X2-TS
      • Защитный кейс MT-AluCase
      • Интерфейсный кабель IFC300
      • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
      • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
      • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
        • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
        • Квалификация стерилизационного оборудования
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Назад
          • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Solair
            • Назад
            • Solair
            • Solair BC
            • Solair 5100
            • Solair 3350
            • Solair 3100
            • Solair 1100LD
          • ApexP
            • Назад
            • ApexP
            • ApexP5
            • ApexP3
          • ApexZ
            • Назад
            • ApexZ
            • ApexZ50
            • ApexZ3
        • Даталоггеры MADGETECH
          • Назад
          • Даталоггеры MADGETECH
          • Регистратора данных мультиплексора IFC406
          • Многоканальный даталоггер TCTempX
          • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
          • Считывающая станция IFC400
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
          • Даталоггер температуры RTDTempX
          • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
          • Термобарьер HiTemp140X2-TS
          • Защитный кейс MT-AluCase
          • Интерфейсный кабель IFC300
          • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
          • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
          • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Валидация и квалификация автотранспорта

      • Компания ООО ИЛ «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»
      • Услуги
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      Валидация автотранспорта

      ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ осуществляющая деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ, предлагает услугу по проведению валидации автотранспорта в температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С.

      Этапы проведения работ при проведении работ по валидации автотранспорта:

      Валидация автотранспорта происходит в трех температурных режимах: +2+8°С,+8+15°С,+15+25°С, по требованию добавляется четвертый температурный режим: +2+25 °С.

      Первичное требование для проведения валидации автотранспорта:
      • отсутствие внешних повреждений;
      • наличия паспорта ТС;
      • наличие паспорта на Климатическую / холодильную установку, поддерживающую температуру внутри кузова.
      1. Подготовительный этап (VMP):
        • Определение сроков проведения Валидации и назначение ответственных за каждый этап;
        • Выбор оборудования, которым будет проведена валидация (в\в нашем случае мы пользуемся измерительным комплексом IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12 регистраторами DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button), дополнительного инструмента/оборудования для проведения полноценной валидации;
      2. Квалификация технической документации (DQ):
        • Оценка транспортного средства и активного климатического оборудования на основании документов, прочих источников информации, на соответствие характеристик и производительности рассматриваемого оборудования требуемым условиям перевозки товаров с оформлением протокола технической документации;
      3. Квалификация оборудования транспортного средства (IQ):
        • Подтверждение, что транспортное средство, активное климатическое оборудование соответствует документам, указанным в технической документации (этап 2), системы и оборудование были установлены в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Осуществляется путем визуального осмотра, и при необходимости инструментального контроля транспортного средства, активного климатического оборудования, с сравнением фактического способа и места установки оборудования с проектной документацией, либо с внутренними требованиями Заказчика с оформлением протокола квалификации оборудования;
      4. Квалификация функционирования транспортного средства (OQ):
        • Квалификация функционирования транспортного средстваПроверка работоспособности активного климатического оборудования в режимах работы, которые предусмотрены технической документацией, обычным процессом эксплуатации (в данном случае картирование, в заданных температурных режимах) с оформлением протокола квалификации функционирования;
        • Тест отказа активного климатического оборудования с оформлением протокола изменения температуры;
      5. Квалификация эксплуатации транспортного средства (PQ):
        • Проверка температурного режима, в процессе перевозки ЛП по маршруту с оформлением протокола квалификации эксплуатации;
      6. Анализ и проработка выявленных отклонений, определение критических точек:
        • Составление реестра выявленных отклонений, определение корректирующих мероприятий для устранения недостатков с предоставлением плана корректирующих мероприятий; 
      7. Утверждение результатов:
        • Делается вывод о том, считается ли перевозка данным транспортным средством по выбранному маршруту перевозки валидированной, или требуется повторная после реализации утвержденного списка корректирующих мероприятий с предоставлением отчета о валидации.
      Регламентирующие документы на основании который проводится валидация транспорта:
      • СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
      • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”
      • EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
      • Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature- sensitive pharmaceutical products.
      При проведении работ по валидации автотранспорта мы используем следующее оборудование:
      • комплекс IBDL Ревизор iBDLR-3 Гос.реестр СИ-31926-12;
      • регистраторы DS 1923-F5 и DS 1922L тип i-Button;
      • тепловизор Testo 872.
      Валидация автотранспорта проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющими удостоверение государственного образца, на проведение работ по температурному картированию.

      Наши преимущества

      monitor
      Широкий спектр услуг по валидации \ классификации оборудования \ проектов.
      winner
      Температурное картирование, квалификация/валидация проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.
      3d-printer
      Используем современное поверенное оборудование, при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor типа I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO).

      Наша компания предлагает вам услуги валидации/квалификации автотранспорта на этапах IQ-OQ-PQ, а именно:

      температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С и фиксацией времени входа в заданный режим
      температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С и фиксацией времени входа в заданный режим
      испытание авторефрижератора моделирующие процессы загрузки погрузки, открытия – закрытия дверей
      испытание авторефрижератора моделирующие процессы загрузки погрузки, открытия – закрытия дверей
      испытание авторефрижератора на режим «термоса» - способность поддержания заданной температуры в определенном временном интервале
      испытание авторефрижератора на режим «термоса» - способность поддержания заданной температуры в определенном временном интервале
      температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим
      температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8°С, 8-15°С, 15-25°С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим
      квалификация транспорта по маршруту
      квалификация транспорта по маршруту
      Так же, готовы разработать индивидуальный проект (VMP) валидации/квалификации Вашего автотранспорта.

      Образец отчета валидации автотранспорта:

      Отчет валидации автотранспорта
      Отчет валидации автотранспорта
      Отчет валидации автотранспорта
      Отчет валидации автотранспорта

      Отзывы

      АГНИХОТРАМ С.Д.

      Генеральный Директор, ООО «Фармацевтическая Компания Славянка»
      Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.

      Посмотреть оригинал

      МИХЕЕВ А.М.

      Генеральный Директор ООО «Фарм+»
      Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.

      Посмотреть оригинал

      ЛАНОВАЯ Е.В.

      Директор ООО «Медикал Сервис Компании»
      Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.

      Посмотреть оригинал
      Смотреть все ОТЗЫВЫ

      С НАМИ РАБОТАЮТ

      архимед
      биомед
      владмива
      медипал
      пранафарм
      фармация
      Смотреть всех ПАРТНЕРОВ

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение по валидации и квалификации автотранспорта:

      Компания «Центр валидации и стандартизации»
      Центр валидации и стандартизации
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Адрес: г. Москва,
      Переведеновский пер., 13с18
      E-Mail: office@vsc-pro.ru

      +7 499 112 09 00
      +7 915 041 50 00
      Оставить заявку

      Услуги
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
      Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Квалификация стерилизационного оборудования
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2023 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог