Компания «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» предлагает услугу по строительству фармацевтического производства под ключ.
Строительство фармацевтического завода включает в себя:
1. Концептуальное проектирование фармацевтического производства с последующим созданием проекта по стандарту GMP:
- твердых и мягких форм;
- жидких нестерильных лекарственных форм;
- жидких стерильных лекарственных форм;
- лиофилизатов.
Наша компания предлагает инновационные решения в области проектирования производств, учитывая особенность строительства фармацевтических заводов:
- помощь в составлении технического задания для проектирования фармацевтического производства по стандарту GMP;
- разработка технологии производства – разработка технологических решений производственного процесса на основе предоставленных данных;
- разработка проекта, с квалификацией проекта (этап DQ).
Решения, предоставленные специалистами нашей компании, позволяют обеспечить непрерывный процесс производства и качество по стандарту GMP.
2. Строительство фармацевтического производства по стандарту GMP, в том числе:
- строительство чистых помещений, включающее в себя:
- подбор технологического оборудования с учетом специфики и требований Заказчика;
- составление подробного плана строительства или реконструкции чистого помещения и смежных с ним помещений;
- разработка всей необходимой исполнительной документации;
- поставка и монтаж технологического оборудования, инженерных систем и ограждающих конструкций чистых помещений;
- пусконаладочные работы – проверка, испытание и настройка смонтированного оборудования;
- аттестация — проведение испытаний (этап IQ/OQ) чистых помещений на соответствие заданным параметрам и классу чистоты;
- сдача и ввод в эксплуатацию комплекса чистых помещений;
- гарантийное и постгарантийное обслуживание.
- строительство фармацевтического склада для хранения лекарственных средств, включающее в себя получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.
3. Подбор, поставка и установка оборудования для производства по стандарту GMP
После завершения строительства мы поможем Вам подобрать все необходимое оборудование для производства фармацевтических препаратов. Поставим современное технологическое оборудование европейского или китайского производства, надежное и недорогое. Предоставим гарантию, обеспечим техническое обслуживание и быструю поставку запчастей и оснастки. Поможем на всех этапах проекта: от составления URS до монтажа и квалификации оборудования (DQ/IQ/OQ/PQ) после SAT-испытаний.
4. Подбор и обучение персонала
Обучим Ваш персонал эксплуатации оборудования на производстве фармацевтических препаратов в соответствии с установленными стандартами. Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, каждый принятый на работу сотрудник должен пройти первичное обучение в соответствии с должностными обязанностями.
5. Запуск производства
Поможем получить лицензию Минпромторга.
Проведем организационные мероприятия по запуску производства по стандарту GMP.
6. Поддержание фармацевтической системы качества
Готовы предоставить комплексные решения по непрерывному процессу производства по стандарту GMP.
Наша компания оказывает услуги таким заводам, как KRKA RUS, NOVO NORDISK, SERVIER, STADA, PFIZER.
Специалисты нашей компании аккредитованы от производителей OLSA, STILMAS, GLATT, ELLAB.
