Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация процесса производства по стандарту GMP
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Валидация процесса производства лекарственных средств
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Анализ и оценка рисков
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
    • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
      • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
      • Защитная капсула "Thermochron Protector"
      • Портативный принтер iB-Print
      • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
      • TR-1G Регистратор температуры
      • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
      • TR-2V Регистратор температуры и влажности
  • Приборы контроля параметров микроклимата
    • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация процесса производства по стандарту GMP
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Валидация процесса производства лекарственных средств
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Анализ и оценка рисков
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
      • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
        • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
        • Защитная капсула "Thermochron Protector"
        • Портативный принтер iB-Print
        • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
        • TR-1G Регистратор температуры
        • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
        • TR-2V Регистратор температуры и влажности
    • Приборы контроля параметров микроклимата
      • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация процесса производства по стандарту GMP
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Валидация процесса производства лекарственных средств
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Анализ и оценка рисков
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Назад
          • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Назад
            • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
            • Защитная капсула "Thermochron Protector"
            • Портативный принтер iB-Print
            • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
            • TR-1G Регистратор температуры
            • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
            • TR-2V Регистратор температуры и влажности
        • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Назад
          • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • +7 (917) 811 50 00Тольятти
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада

      • Главная
      • Услуги
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Валидация процесса производства по стандарту GMP
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Валидация процесса производства лекарственных средств
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      • Квалификация проектов фарм производств
      • Валидация, квалификация холодильной камеры
      • Анализ и оценка рисков
      • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Получение фармацевтической лицензии
      Мы всегда на связи
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Оставить отзыв
      Ближайший офис
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада

      Температурное картирование склада от «ЦЕНТРА ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ». Осуществляем деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ.

      Температурное картирование склада — это процедура, которая позволяет подтвердить, что условия хранения фармацевтической продукции на территории вашего комплекса или аптечного пункта соответствует требованиям законодательства РФ. Проводится на основании двух документов:

      ✓ Приказ Минздрава 646н от 31 августа 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

      ✓ Приложение 8, «Температурное картирование складских помещений», Техническое дополнение к Серии технических докладов ВОЗ, № 961, 2011, Дополнение 9: Руководство по хранению и транспортировке чувствительных к температуре и срокам годности лекарственных средств, Май 2015.

      Когда требуется проведение температурного картирования склада? 

      Температурное картирование склада является обязательной процедурой при получении фармацевтической лицензии, либо во время подготовки к монтажу системы мониторинга микроклимата. Так же, температурное картирование склада проводиться в следующих случаях:

      • докупаются или убираются климатические установки, производится их перестановка;

      • добавляются места хранения температурно-чувствительных препаратов;

      • при перестановке стеллажной системы, контейнеров, ящиков в помещении;

      • после изменения плана помещения, если добавились перегородки, стены.

      Даже если никаких изменений на складе не произошло, потребуется пройти процедуру температурного картирования склада два раза: летом и зимой, либо на основании оценки рисков (CAPA).


      Задачи процедуры

      Температурное картирование позволяет определить:

      1. Точки установки датчиков системы мониторинга микроклимата в помещении.

      2. Количество необходимых датчиков температуры и влажности.

      3. Какие из зон максимально стабильны и нестабильны в плане сохранения температурного режима.

      4. Какие зоны подходят для хранения тех или иных лекарственных препаратов. 


      Порядок проведения температурного  картирования склада

      Процедура проходит в несколько этапов:

      1. Выезд специалиста для изучения помещения.5f731705311c5_2020-09-29_14-55-45.png
      2. Составление плана размещения логгеров температуры и влажности, согласование с заказчиком.
      3. Установка системы определения температуры и влажности в помещении.
      4. Проведение работ от 3-х до 7-ми суток.
      5. Снятие регистраторов, получение показаний, составление температурной карты помещения.
      6. Составление пакета документов и отчета для Заказчиков.

      В отчет по температурному картированию склада включается:

      • протокол валидации фармацевтического склада с описанием процесса  температурного картирования помещений, схема размещения оборудования, его сертификаты;

      • полные (сырые) данные со всех логгеров;

      • графики изменения температуры и влажности по времени;

      • температурная карта с 3D визуализацией;

      • итоговая сводная таблица информации по каждой точке, где были проведены замеры;

      • анализ зон, описание характеристик;

      • рекомендации по установке оборудования для электронного мониторинга.


      Почему мы?

      ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» на рынке с 2011-го года. 

      Наши преимущества:

      ✓ работали с помещениями различного типа (маленькими аптеками, крупными фармацевтическими складами), знаем их особенности;

      ✓ успешно проходили проверку Росздравнадзора РФ и внешних аудиторов GDP;

      ✓ предлагаем гибкие условия сотрудничества и разумные цены.

      Нужны подробности или хотите узнать стоимость услуги? Звоните! Наш телефон — +7-499-112-09-00.


      • Картирование - от 100 рублей/м2
      • Индивидуальные условия для крупных фармацевтических складов
      Цены на валидацию и вартирование
      Наша компания готова оказать услугу по температурному картированию и валидации оборудования и склада во всех регионах России.
      Как происходит процесс температурного картирования?
      1
      По приезду на объект специалисты компании знакомятся с конфигурацией помещения
      Температурное картирование
      Температурное картирование
      2
      Производят обмер зон картирования, хранения высокоточными приборами, для подготовки отрисовки плана помещения в отчете в дальнейшем
      3
      Определяются масштабы картирования зон, учитывая инженерные системы объекта (системы кондиционирования в «летний период», системы отопления в «холодный период»)
      Температурное картирование
      Температурное картирование
      4
      Проводятся мероприятия по устранению рисков до проведения температурного картирования (измеряется температура поверхностей внутри склада поверенным тепловизором Testo, датчиками температуры и влажности Testo Saveris 2 T2), настраивается инженерное оборудование на складе
      5
      С Заказчиком осуществляется согласование точек размещения логгеров\датчиков температуры и влажности во всех зонах, подлежащих лицензированию, зонах хранения ЛС
      Температурное картирование
      Температурное картирование
      6
      Размещение логгеров температуры и влажности для температурного картирования сроком до 7 календарных дней, либо на срок, согласованный с Заказчиком
      7
      После проведения процедуры температурного картирования на складе Заказчика предоставляется подробный отчет – протокол о валидации склада
      Температурное картирование
      Температурное картирование
      8
      На основании проведенного температурного картирования будут выданы рекомендации по установки точек контроля температуры и влажности на Вашем складе

      На основании чего проводится температурное картирование?

      Рекомендаций ВОЗ, Приложение 5 WHO Technical Report Series, No. 992, 2015
      Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80
      «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
      Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916
      «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)
      Приказа Минздрава России от 31.08.2016.№646н
      «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
      ОФС 1.1.0010.15
      «Хранение лекарственных средств»

      Образец отчета валидации оборудования (термоконтейнера):

      Образец отчета валидации оборудования
      Образец отчета валидации оборудования
      Образец отчета валидации оборудования

      Пример свидетельства о поверке:

      Пример свидетельства о поверке
      Пример свидетельства о поверке

      Отзывы

      АГНИХОТРАМ С.Д.

      Генеральный Директор, ООО «Фармацевтическая Компания Славянка»
      Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.

      Посмотреть оригинал

      МИХЕЕВ А.М.

      Генеральный Директор ООО «Фарм+»
      Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.

      Посмотреть оригинал

      ЛАНОВАЯ Е.В.

      Директор ООО «Медикал Сервис Компании»
      Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.

      Посмотреть оригинал
      Смотреть все ОТЗЫВЫ

      С НАМИ РАБОТАЮТ

      архимед
      биомед
      владмива
      медипал
      пранафарм
      фармация
      Смотреть всех ПАРТНЕРОВ

      КАК МЫ РАБОТАЕМ


      Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте

      Связываемся для уточнения времени встречи

      Заключаем соглашение

      Предоставляем услугу

      Наши преимущества

      testimonial
      Только положительные отзывы от наших Заказчиков
      Реальный опыт работы
      Реальный опыт работы со складами от 150 м2 до 22 000 м2
      современное оборудование
      Используем максимальное количество логгеров (до 160 штук)
      Специалисты
      Температурное картирование проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца
      Оборудование
      Используем современное поверенное оборудование при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO)
      в соответствии стандартом GDP/GMP
      Все услуги оказываются непосредственно с выездом инженерного персонала, в соответствии стандартом GDP/GMP, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:
      Заказать услугу
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация процесса производства по стандарту GMP
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Валидация процесса производства лекарственных средств
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Анализ и оценка рисков
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2021 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог