Температурное картирование склада от «ЦЕНТРА ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ». Осуществляем деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ.
Температурное картирование склада — это процедура, которая позволяет подтвердить, что условия хранения фармацевтической продукции на территории вашего комплекса или аптечного пункта соответствует требованиям законодательства РФ. Проводится на основании двух документов:
✓ Приказ Минздрава 646н от 31 августа 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Когда требуется проведение температурного картирования склада?
Температурное картирование склада является обязательной процедурой при получении фармацевтической лицензии, либо во время подготовки к монтажу системы мониторинга микроклимата. Так же, температурное картирование склада проводиться в следующих случаях:
• докупаются или убираются климатические установки, производится их перестановка;
• добавляются места хранения температурно-чувствительных препаратов;
• при перестановке стеллажной системы, контейнеров, ящиков в помещении;
• после изменения плана помещения, если добавились перегородки, стены.
Даже если никаких изменений на складе не произошло, потребуется пройти процедуру температурного картирования склада два раза: летом и зимой, либо на основании оценки рисков (CAPA).
Задачи процедуры
Температурное картирование позволяет определить:
1. Точки установки датчиков системы мониторинга микроклимата в помещении.
2. Количество необходимых датчиков температуры и влажности.
3. Какие из зон максимально стабильны и нестабильны в плане сохранения температурного режима.
4. Какие зоны подходят для хранения тех или иных лекарственных препаратов.
Порядок проведения температурного картирования склада
Процедура проходит в несколько этапов:
- Выезд специалиста для изучения помещения.
- Составление плана размещения логгеров температуры и влажности, согласование с заказчиком.
- Установка системы определения температуры и влажности в помещении.
- Проведение работ от 3-х до 7-ми суток.
- Снятие регистраторов, получение показаний, составление температурной карты помещения.
- Составление пакета документов и отчета для Заказчиков.
В отчет по температурному картированию склада включается:
• полные (сырые) данные со всех логгеров;
• графики изменения температуры и влажности по времени;
• температурная карта с 3D визуализацией;
• итоговая сводная таблица информации по каждой точке, где были проведены замеры;
• анализ зон, описание характеристик;
• рекомендации по установке оборудования для электронного мониторинга.
Почему мы?
Наши преимущества:
✓ работали с помещениями различного типа (маленькими аптеками, крупными фармацевтическими складами), знаем их особенности;
✓ успешно проходили проверку Росздравнадзора РФ и внешних аудиторов GDP;
Нужны подробности или хотите узнать стоимость услуги? Звоните! Наш телефон — +7-499-112-09-00.
- Картирование - от 100 рублей/м2
- Индивидуальные условия для крупных фармацевтических складов

Наша компания готова оказать услугу по температурному картированию и валидации оборудования и склада во всех регионах России.








На основании чего проводится температурное картирование?
Образец отчета валидации оборудования (термоконтейнера):
Пример свидетельства о поверке:
Отзывы
С НАМИ РАБОТАЮТ






КАК МЫ РАБОТАЕМ
Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте
Связываемся для уточнения времени встречи
Заключаем соглашение
Предоставляем услугу
Наши преимущества

Реальный опыт работы со складами от 150 м2 до 22 000 м2

Используем максимальное количество логгеров (до 160 штук)

Температурное картирование проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца

Используем современное поверенное оборудование при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO)

Все услуги оказываются непосредственно с выездом инженерного персонала, в соответствии стандартом GDP/GMP, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н