Наши преимущества
Реальный опыт работы со складами от 150 м2 до 22 000 м2
Используем максимальное количество логгеров (до 160 штук)
Температурное картирование проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца
Используем современное поверенное оборудование при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO)
Все услуги оказываются непосредственно с выездом инженерного персонала, в соответствии стандартом GDP/GMP, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н
Температурное картирование – один из ключевых видов аудита микроклимата складских помещений фармацевтической отрасли. Своевременная запись и мониторинг температуры в трех измерениях локации позволяет оптимизировать работу аптечного склада. Вовремя скорректированный тепловой режим поможет продлить качество продукции для потребителей лекарственных препаратов.
Цены
- Картирование - от 100 рублей/м2
- Индивидуальные условия для крупных фармацевтических складов
Наша компания готова оказать услугу по температурному картированию и валидации оборудования и склада во всех регионах России.
Как происходит процесс температурного картирования?
1
По приезду на объект специалисты компании знакомятся с конфигурацией помещения
2
Производят обмер зон картирования, хранения высокоточными приборами, для подготовки отрисовки плана помещения в отчете в дальнейшем
3
Определяются масштабы картирования зон, учитывая инженерные системы объекта (системы кондиционирования в «летний период», системы отопления в «холодный период»)
4
Проводятся мероприятия по устранению рисков до проведения температурного картирования (измеряется температура поверхностей внутри склада поверенным тепловизором Testo, датчиками температуры и влажности Testo Saveris 2 T2), настраивается инженерное оборудование на складе
5
С Заказчиком осуществляется согласование точек размещения логгеров\датчиков температуры и влажности во всех зонах, подлежащих лицензированию, зонах хранения ЛС
6
Размещение логгеров температуры и влажности для температурного картирования сроком до 7 календарных дней, либо на срок, согласованный с Заказчиком
7
После проведения процедуры температурного картирования на складе Заказчика предоставляется подробный отчет – протокол о валидации склада
8
На основании проведенного температурного картирования будут выданы рекомендации по установки точек контроля температуры и влажности на Вашем складе
На основании чего проводится температурное картирование?
Рекомендаций ВОЗ, Приложение 5 WHO Technical Report Series, No. 992, 2015
Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80
«Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916
«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)
Приказа Минздрава России от 31.08.2016.№646н
«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
ОФС 1.1.0010.15
«Хранение лекарственных средств»
Образец отчета валидации оборудования (термоконтейнера):
Пример свидетельства о поверке:
Отзывы
АГНИХОТРАМ С.Д.
Генеральный Директор, ООО «Фармацевтическая Компания Славянка»
Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.
Посмотреть оригинал
МИХЕЕВ А.М.
Генеральный Директор ООО «Фарм+»
Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.
Посмотреть оригинал
ЛАНОВАЯ Е.В.
Директор ООО «Медикал Сервис Компании»
Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.
Посмотреть оригинал
С НАМИ РАБОТАЮТ
КАК МЫ РАБОТАЕМ
Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте
Связываемся для уточнения времени встречи
Заключаем соглашение
Предоставляем услугу
