Температурное картирование, валидация фармацевтического склада

Температурное картирование склада от «ЦЕНТРА ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ». Осуществляем деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ.

Температурное картирование склада — это процедура, которая позволяет подтвердить, что условия хранения фармацевтической продукции на территории вашего комплекса или аптечного пункта соответствует требованиям законодательства РФ. Проводится на основании двух документов:

✓ Приказ Минздрава 646н от 31 августа 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Когда требуется проведение температурного картирования склада? 

Температурное картирование склада является обязательной процедурой при получении фармацевтической лицензии, либо во время подготовки к монтажу системы мониторинга микроклимата. Так же, температурное картирование склада проводиться в следующих случаях:

Даже если никаких изменений на складе не произошло, потребуется пройти процедуру температурного картирования склада два раза: летом и зимой, либо на основании оценки рисков (CAPA).

Задачи процедуры

Температурное картирование позволяет определить:

1. Точки установки датчиков системы мониторинга микроклимата в помещении.

2. Количество необходимых датчиков температуры и влажности.

3. Какие из зон максимально стабильны и нестабильны в плане сохранения температурного режима.

4. Какие зоны подходят для хранения тех или иных лекарственных препаратов. 

Порядок проведения температурного  картирования склада

Процедура проходит в несколько этапов:

1. Выезд специалиста для изучения помещения.
2. Составление плана размещения логгеров температуры и влажности, согласование с заказчиком.
3. Установка системы определения температуры и влажности в помещении.
4. Проведение работ от 3-х до 7-ми суток.
5. Снятие регистраторов, получение показаний, составление температурной карты помещения.
6. Составление пакета документов и отчета для Заказчиков.

В отчет по температурному картированию склада включается:

Почему мы?

Наши преимущества:

✓ работали с помещениями различного типа (маленькими аптеками, крупными фармацевтическими складами), знаем их особенности;

✓ успешно проходили проверку Росздравнадзора РФ и внешних аудиторов GDP;

Нужны подробности или хотите узнать стоимость услуги? Звоните! Наш телефон — +7-499-112-09-00.

• Картирование - от 100 рублей/м²
• Индивидуальные условия для крупных фармацевтических складов

Наша компания готова оказать услугу по температурному картированию и валидации оборудования и склада во всех регионах России.

Как происходит процесс температурного картирования?

1

По приезду на объект специалисты компании знакомятся с конфигурацией помещения

2

Производят обмер зон картирования, хранения высокоточными приборами, для подготовки отрисовки плана помещения в отчете в дальнейшем

3

Определяются масштабы картирования зон, учитывая инженерные системы объекта (системы кондиционирования в «летний период», системы отопления в «холодный период»)

4

Проводятся мероприятия по устранению рисков до проведения температурного картирования (измеряется температура поверхностей внутри склада поверенным тепловизором Testo, датчиками температуры и влажности Testo Saveris 2 T2), настраивается инженерное оборудование на складе

5

С Заказчиком осуществляется согласование точек размещения логгеров\датчиков температуры и влажности во всех зонах, подлежащих лицензированию, зонах хранения ЛС

6

Размещение логгеров температуры и влажности для температурного картирования сроком до 7 календарных дней, либо на срок, согласованный с Заказчиком

7

После проведения процедуры температурного картирования на складе Заказчика предоставляется подробный отчет – протокол о валидации склада

8

На основании проведенного температурного картирования будут выданы рекомендации по установки точек контроля температуры и влажности на Вашем складе

На основании чего проводится температурное картирование?

Образец отчета валидации оборудования (термоконтейнера):

Пример свидетельства о поверке:

Отзывы

АГНИХОТРАМ С.Д.

Генеральный Директор, ООО «Фармацевтическая Компания Славянка»

Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.

Посмотреть оригинал

МИХЕЕВ А.М.

Генеральный Директор ООО «Фарм+»

Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.

Посмотреть оригинал

ЛАНОВАЯ Е.В.

Директор ООО «Медикал Сервис Компании»

Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.

Посмотреть оригинал

С НАМИ РАБОТАЮТ

КАК МЫ РАБОТАЕМ

Наши преимущества

Только положительные отзывы от наших Заказчиков

Реальный опыт работы со складами от 150 м² до 22 000 м²

Используем максимальное количество логгеров (до 160 штук)

Температурное картирование проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца

Используем современное поверенное оборудование при проведении работ (логгеры Dallas Semiconductor I-botton, TESTO SAVERIS 2 T2, Тепловизоры TESTO)

Все услуги оказываются непосредственно с выездом инженерного персонала, в соответствии стандартом GDP/GMP, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н