Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» предлагает услугу проверки, аттестации, валидации/квалификации стерилизационного / депирогенизационного оборудования (автоклавы, сухожаровые шкафы, стерилизационные туннели) ПО ВСЕЙ РОССИИ:
Квалификация стерилизационного / депирогенизационного оборудования – проводится на основании:
- ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016,
- ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996),
- ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (ISO 20857:2010),
- Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС),
- Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 с изменениями от 18.12.2015 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" поверенным и внесенным в Госреестр СИ оборудованием и разделяется на следующие этапы:
Спецификация требований пользователя (URS)
- Определяются требования пользователя к оборудованию.
- Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС),
- Предусматриваются элементы качества, имеющие существенное значение для качества продукта.
- Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС),
- Оцениваются все возможные риски для качества продукции и снижаются до приемлемого уровня, чтобы предотвратить и контролировать все потенциальные опасности возникновения.
Спецификация требований пользователя является референтной (эталонной) точкой жизненного цикла квалификации.
Квалификация проекта (DQ)
- Документальная проверка на соответствие проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической отрасли.
- Верификация требований, содержащихся в спецификации пользователя.
Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT ) и (или) приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT)
FAT (Factory Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке производителя и выполняемых до передачи оборудования заказчику.
SAT (Site Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке заказчика после поставки оборудования перед его промышленным запуском.
SAT (Site Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке заказчика после поставки оборудования перед его промышленным запуском.
Квалификация монтажа (IQ)
Проверка документации;- Проверка/верификация качества материалов;
- Проверка действующей поверки/калибровки;
- Проверка правильности монтажа;
- Проверка правильности подключения к энергоносителям.
Квалификация функционирования (OQ)
- Контроль интерфейса пользователя;
- Контроль измерительных средств;
- Контроль элементов управления;
- Испытание критических тревог и блокировки;
- Распределение температурного поля и достижения стерилизационного/депирогенизационного эффекта в пустой камере;
- Определение фактора летальности (F0/Fd);
- Тест динамики давления (вакуум тест);
- Контроль герметичности камеры;
- Контроль сохранения данных, работа самописца.
Квалификация эксплуатации (PQ)
- Контроль качества пара;
- Достижение стерилизационного/депирогенизационного эффекта в камере с загрузкой;
- Проверка эффективности процесса стерилизации/депирогенизации биоиндикаторами/индикаторами эндотоксина
- Определение фактора летальности (F0/Fd);
- Проверка проникновения пара, полноты удаления воздуха. (Тест Бови-Дика).
Для чего нужен стерилизатор (автоклав) на производстве:
Для стерилизации водяным, насыщенным паром под избыточным давлением:
- твердых и пористых продуктов (например, детали машин, текстильные и стеклянные изделия, фильтры, резиновые пробки),
- жидкостей,
- изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инструменты и др.), стекла (лабораторная посуда и др.), пластмасс, перевязочных материалов, изделий из текстиля (хирургическое бельё и др.), лигатурных шовных материалов, воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств и не влияет на качество продукции.
Для чего проводится валидация, квалификация, аттестация проверка стерилизатора (автоклава):
Для подтверждения правильной работы оборудования и документально доказанного эффективного процесса стерилизации с помощью высокоточных температурных датчиков и биологических индикаторов, так как стерильность является одним из основных показателей качества.
Для чего проводится валидация и квалификация сухожаровой стерилизации / депирогенизации:
Для подтверждения эффективности процесса с подтверждением температурных условий и времени выдержки стерилизации и депирогенизации с помощью высокоточных температурных датчиков и снижение биологической бактериальной нагрузки не менее чем в 103 раз от изначального значения.
Специалисты компании ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» обладают большим практическим опытом по квалификации, валидации автоклавов, стерилизаторов, сухожаровых шкафов, стерилизационных/депирогенизационных туннелей и имеют сертификаты на оказание вышеуказанных услуг.
