Квалификация стерилизационного оборудования
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
  • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
  • Квалификация стерилизационного оборудования
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
    • Solair
      • Solair BC
      • Solair 5100
      • Solair 3350
      • Solair 3100
      • Solair 1100LD
    • ApexP
      • ApexP5
      • ApexP3
    • ApexZ
      • ApexZ50
      • ApexZ3
  • Даталоггеры MADGETECH
    • Регистратора данных мультиплексора IFC406
    • Многоканальный даталоггер TCTempX
    • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
    • Считывающая станция IFC400
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
    • Даталоггер температуры RTDTempX
    • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
    • Термобарьер HiTemp140X2-TS
    • Защитный кейс MT-AluCase
    • Интерфейсный кабель IFC300
    • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
    • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
    • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
    • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    • Квалификация стерилизационного оборудования
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
      • Solair
        • Solair BC
        • Solair 5100
        • Solair 3350
        • Solair 3100
        • Solair 1100LD
      • ApexP
        • ApexP5
        • ApexP3
      • ApexZ
        • ApexZ50
        • ApexZ3
    • Даталоггеры MADGETECH
      • Регистратора данных мультиплексора IFC406
      • Многоканальный даталоггер TCTempX
      • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
      • Считывающая станция IFC400
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
      • Даталоггер температуры RTDTempX
      • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
      • Термобарьер HiTemp140X2-TS
      • Защитный кейс MT-AluCase
      • Интерфейсный кабель IFC300
      • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
      • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
      • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
        • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
        • Квалификация стерилизационного оборудования
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Назад
          • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Solair
            • Назад
            • Solair
            • Solair BC
            • Solair 5100
            • Solair 3350
            • Solair 3100
            • Solair 1100LD
          • ApexP
            • Назад
            • ApexP
            • ApexP5
            • ApexP3
          • ApexZ
            • Назад
            • ApexZ
            • ApexZ50
            • ApexZ3
        • Даталоггеры MADGETECH
          • Назад
          • Даталоггеры MADGETECH
          • Регистратора данных мультиплексора IFC406
          • Многоканальный даталоггер TCTempX
          • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
          • Считывающая станция IFC400
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
          • Даталоггер температуры RTDTempX
          • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
          • Термобарьер HiTemp140X2-TS
          • Защитный кейс MT-AluCase
          • Интерфейсный кабель IFC300
          • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
          • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
          • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Квалификация стерилизационного оборудования

      • Компания ООО ИЛ «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»
      • Услуги
      • Квалификация стерилизационного оборудования
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
      • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      • Квалификация проектов фарм производств
      • Валидация, квалификация холодильной камеры
      • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Получение фармацевтической лицензии
      • Квалификация стерилизационного оборудования
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мы всегда на связи
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Оставить отзыв
      Ближайший офис
      Квалификация стерилизационного оборудования

      Компания ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» предлагает услугу проверки, аттестации, валидации/квалификации стерилизационного / депирогенизационного оборудования (автоклавы, сухожаровые шкафы, стерилизационные туннели) ПО ВСЕЙ РОССИИ:

      Квалификация стерилизационного / депирогенизационного оборудования – проводится на основании:
      • ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016,
      • ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996),
      • ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (ISO 20857:2010),
      • Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС),
      • Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 с изменениями от 18.12.2015 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" поверенным и внесенным в Госреестр СИ оборудованием и разделяется на следующие этапы:
      Спецификация требований пользователя (URS)
      • Определяются требования пользователя к оборудованию.
      • Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС),
      • Предусматриваются элементы качества, имеющие существенное значение для качества продукта.
      • Решения совета Евразийской экономической Комиссии №77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС),
      • Оцениваются все возможные риски для качества продукции и снижаются до приемлемого уровня, чтобы предотвратить и контролировать все потенциальные опасности возникновения.

      Спецификация требований пользователя является референтной (эталонной) точкой жизненного цикла квалификации.

      Квалификация проекта (DQ)
      • Документальная проверка на соответствие проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической отрасли.
      • Верификация требований, содержащихся в спецификации пользователя.
      Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT ) и (или) приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT)
      FAT (Factory Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке производителя и выполняемых до передачи оборудования заказчику.
      SAT (Site Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке заказчика после поставки оборудования перед его промышленным запуском.
      Квалификация монтажа (IQ)
      • Квалификация стерилизационного оборудованияПроверка документации;
      • Проверка/верификация качества материалов;
      • Проверка действующей поверки/калибровки;
      • Проверка правильности монтажа;
      • Проверка правильности подключения к энергоносителям.
      Квалификация функционирования (OQ)
      • Контроль интерфейса пользователя;
      • Контроль измерительных средств;
      • Контроль элементов управления;
      • Испытание критических тревог и блокировки;
      • Распределение температурного поля и достижения стерилизационного/депирогенизационного эффекта в пустой камере;
      • Определение фактора летальности (F0/Fd);
      • Тест динамики давления (вакуум тест);
      • Контроль герметичности камеры;
      • Контроль сохранения данных, работа самописца.
      Квалификация эксплуатации (PQ)
      • Контроль качества пара;
      • Достижение стерилизационного/депирогенизационного эффекта в камере с загрузкой;
      • Проверка эффективности процесса стерилизации/депирогенизации биоиндикаторами/индикаторами эндотоксина
      • Определение фактора летальности (F0/Fd);
      • Проверка проникновения пара, полноты удаления воздуха. (Тест Бови-Дика).
      Для чего нужен стерилизатор (автоклав) на производстве:
      Для стерилизации водяным, насыщенным паром под избыточным давлением:
      • твердых и пористых продуктов (например, детали машин, текстильные и стеклянные изделия, фильтры, резиновые пробки),
      • жидкостей,
      • изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инструменты и др.), стекла (лабораторная посуда и др.), пластмасс, перевязочных материалов, изделий из текстиля (хирургическое бельё и др.), лигатурных шовных материалов, воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств и не влияет на качество продукции.
      Для чего проводится валидация, квалификация, аттестация проверка стерилизатора (автоклава):

      Для подтверждения правильной работы оборудования и документально доказанного эффективного процесса стерилизации с помощью высокоточных температурных датчиков и биологических индикаторов, так как стерильность является одним из основных показателей качества.

      Для чего проводится валидация и квалификация сухожаровой стерилизации / депирогенизации:

      Для подтверждения эффективности процесса с подтверждением температурных условий и времени выдержки стерилизации и депирогенизации с помощью высокоточных температурных датчиков и снижение биологической бактериальной нагрузки не менее чем в 103 раз от изначального значения.

      Специалисты компании ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» обладают большим практическим опытом по квалификации, валидации автоклавов, стерилизаторов, сухожаровых шкафов, стерилизационных/депирогенизационных туннелей и имеют сертификаты на оказание вышеуказанных услуг.

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:
      Заказать услугу
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Проектирование и строительство фармацевтического завода по производству лекарственных средств
      Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Квалификация стерилизационного оборудования
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2023 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог