Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
  • Квалификация стерилизационного оборудования
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Приборы контроля параметров микроклимата
    • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
  • Лабораторное оборудование
    • Паровые стерилизаторы
      • Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300 / NC 430 / NC 570 / NC 710 / NC 430D / NC 570D / NC 710D
      • Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150 / 150D
      • Вертикальный паровой стерилизатор NC 100
      • Вертикальные паровые стерилизаторы NC 40M / NC 90M
      • Настольные паровые стерилизаторы NC 23B / NC 23S/ NC 32S
    • Сухожаровые стерилизаторы
      • Сухожаровые стерилизаторы / сушильные шкафы FN 400 / FN 500
      • Сухожаровые стерилизаторы / Сушильные шкафы FN 055 / FN 120
    • Сушильные шкафы / Муфельные печи
      • Муфельные печи MF 106 / MF 110 / MF 207 / MF 306
      • Сушильные шкафы KD 200 / KD 400
    • CO₂ инкубаторы
      • CO₂ инкубатор EC 160
    • Инкубаторы
      • Инкубаторы EN 300 / EN 400 / EN 500
      • Инкубаторы EN 055 / EN 120
    • Охлаждающие инкубаторы
      • Охлаждающие инкубаторы ES 120 / ES 252
    • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
      • Тромбомиксер PS 54
      • Инкубатор для хранения тромбоцитов PN 150
    • Морозильные шкафы низкотемпературные
      • Морозильные шкафы сверхглубокой заморозки (-86°C) DF 290 / DF 490 / DF 590
      • Морозильные шкафы низкотемпературные (-41°C) FR 290 / FR 490 / FR 590
    • Холодильные шкафы для хранения крови
      • Холодильные шкафы для хранения крови KN 72 / KN 120 / KN 294
    • Холодильные шкафы медицинские
      • Медицинские холодильные шкафы MD 72 / MD 120 / MD 294
    • Настольные центрифуги
      • Настольные центрифуги NF 800 / NF 800R / NF 1200 / NF 1200R
      • Настольные центрифуги NF 400 / NF 400R
      • Настольная центрифуга NF 200
      • Настольная центрифуга NF 048
    • Водяные бани
      • Водяная баня с шейкером ST 30
      • Водяная баня с охлаждением BS 30
      • Водяная баня с циркуляцией BM 30
      • Водяные бани NB 5 / NB 9 / NB 20
    • Дистилляторы для воды
      • Аквадистиллятор NS 103
      • Аквадистиллятор ND 4 / ND 8 / ND 12
    • Боксы с ламинарным воздушным потоком
      • Боксы с ламинарным потоком воздуха LN 90 / LN 120
    • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
      • Боксы микробиологической безопасности II класса защиты MN 090 / MN 120
      • Ламинарный бокс серии ЛБ-1
      • Ламинарный бокс серии ЛБ-1К
    • Тестовые камеры
      • Испытательные камеры TK 120 / TK 252 / TK 600
    • Климатическая камера
      • Климатическая камера ID 301
    • Ростовая камера
      • Ростовая камера GC 401
  • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
    • Solair
      • Solair BC
      • Solair 5100
      • Solair 3350
      • Solair 3100
      • Solair 1100LD
    • ApexP
      • ApexP5
      • ApexP3
    • ApexZ
      • ApexZ50
      • ApexZ3
  • Даталоггеры MADGETECH
    • Регистратора данных мультиплексора IFC406
    • Многоканальный даталоггер TCTempX
    • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
    • Считывающая станция IFC400
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
    • Даталоггер температуры RTDTempX
    • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
    • Термобарьер HiTemp140X2-TS
    • Защитный кейс MT-AluCase
    • Интерфейсный кабель IFC300
    • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
    • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
    • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    • Квалификация стерилизационного оборудования
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Приборы контроля параметров микроклимата
      • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
    • Лабораторное оборудование
      • Паровые стерилизаторы
        • Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300 / NC 430 / NC 570 / NC 710 / NC 430D / NC 570D / NC 710D
        • Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150 / 150D
        • Вертикальный паровой стерилизатор NC 100
        • Вертикальные паровые стерилизаторы NC 40M / NC 90M
        • Настольные паровые стерилизаторы NC 23B / NC 23S/ NC 32S
      • Сухожаровые стерилизаторы
        • Сухожаровые стерилизаторы / сушильные шкафы FN 400 / FN 500
        • Сухожаровые стерилизаторы / Сушильные шкафы FN 055 / FN 120
      • Сушильные шкафы / Муфельные печи
        • Муфельные печи MF 106 / MF 110 / MF 207 / MF 306
        • Сушильные шкафы KD 200 / KD 400
      • CO₂ инкубаторы
        • CO₂ инкубатор EC 160
      • Инкубаторы
        • Инкубаторы EN 300 / EN 400 / EN 500
        • Инкубаторы EN 055 / EN 120
      • Охлаждающие инкубаторы
        • Охлаждающие инкубаторы ES 120 / ES 252
      • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
        • Тромбомиксер PS 54
        • Инкубатор для хранения тромбоцитов PN 150
      • Морозильные шкафы низкотемпературные
        • Морозильные шкафы сверхглубокой заморозки (-86°C) DF 290 / DF 490 / DF 590
        • Морозильные шкафы низкотемпературные (-41°C) FR 290 / FR 490 / FR 590
      • Холодильные шкафы для хранения крови
        • Холодильные шкафы для хранения крови KN 72 / KN 120 / KN 294
      • Холодильные шкафы медицинские
        • Медицинские холодильные шкафы MD 72 / MD 120 / MD 294
      • Настольные центрифуги
        • Настольные центрифуги NF 800 / NF 800R / NF 1200 / NF 1200R
        • Настольные центрифуги NF 400 / NF 400R
        • Настольная центрифуга NF 200
        • Настольная центрифуга NF 048
      • Водяные бани
        • Водяная баня с шейкером ST 30
        • Водяная баня с охлаждением BS 30
        • Водяная баня с циркуляцией BM 30
        • Водяные бани NB 5 / NB 9 / NB 20
      • Дистилляторы для воды
        • Аквадистиллятор NS 103
        • Аквадистиллятор ND 4 / ND 8 / ND 12
      • Боксы с ламинарным воздушным потоком
        • Боксы с ламинарным потоком воздуха LN 90 / LN 120
      • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
        • Боксы микробиологической безопасности II класса защиты MN 090 / MN 120
        • Ламинарный бокс серии ЛБ-1
        • Ламинарный бокс серии ЛБ-1К
      • Тестовые камеры
        • Испытательные камеры TK 120 / TK 252 / TK 600
      • Климатическая камера
        • Климатическая камера ID 301
      • Ростовая камера
        • Ростовая камера GC 401
    • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
      • Solair
        • Solair BC
        • Solair 5100
        • Solair 3350
        • Solair 3100
        • Solair 1100LD
      • ApexP
        • ApexP5
        • ApexP3
      • ApexZ
        • ApexZ50
        • ApexZ3
    • Даталоггеры MADGETECH
      • Регистратора данных мультиплексора IFC406
      • Многоканальный даталоггер TCTempX
      • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
      • Считывающая станция IFC400
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
      • Даталоггер температуры RTDTempX
      • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
      • Термобарьер HiTemp140X2-TS
      • Защитный кейс MT-AluCase
      • Интерфейсный кабель IFC300
      • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
      • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
      • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
        • Квалификация стерилизационного оборудования
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Назад
          • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
        • Лабораторное оборудование
          • Назад
          • Лабораторное оборудование
          • Паровые стерилизаторы
            • Назад
            • Паровые стерилизаторы
            • Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300 / NC 430 / NC 570 / NC 710 / NC 430D / NC 570D / NC 710D
            • Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150 / 150D
            • Вертикальный паровой стерилизатор NC 100
            • Вертикальные паровые стерилизаторы NC 40M / NC 90M
            • Настольные паровые стерилизаторы NC 23B / NC 23S/ NC 32S
          • Сухожаровые стерилизаторы
            • Назад
            • Сухожаровые стерилизаторы
            • Сухожаровые стерилизаторы / сушильные шкафы FN 400 / FN 500
            • Сухожаровые стерилизаторы / Сушильные шкафы FN 055 / FN 120
          • Сушильные шкафы / Муфельные печи
            • Назад
            • Сушильные шкафы / Муфельные печи
            • Муфельные печи MF 106 / MF 110 / MF 207 / MF 306
            • Сушильные шкафы KD 200 / KD 400
          • CO₂ инкубаторы
            • Назад
            • CO₂ инкубаторы
            • CO₂ инкубатор EC 160
          • Инкубаторы
            • Назад
            • Инкубаторы
            • Инкубаторы EN 300 / EN 400 / EN 500
            • Инкубаторы EN 055 / EN 120
          • Охлаждающие инкубаторы
            • Назад
            • Охлаждающие инкубаторы
            • Охлаждающие инкубаторы ES 120 / ES 252
          • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
            • Назад
            • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
            • Тромбомиксер PS 54
            • Инкубатор для хранения тромбоцитов PN 150
          • Морозильные шкафы низкотемпературные
            • Назад
            • Морозильные шкафы низкотемпературные
            • Морозильные шкафы сверхглубокой заморозки (-86°C) DF 290 / DF 490 / DF 590
            • Морозильные шкафы низкотемпературные (-41°C) FR 290 / FR 490 / FR 590
          • Холодильные шкафы для хранения крови
            • Назад
            • Холодильные шкафы для хранения крови
            • Холодильные шкафы для хранения крови KN 72 / KN 120 / KN 294
          • Холодильные шкафы медицинские
            • Назад
            • Холодильные шкафы медицинские
            • Медицинские холодильные шкафы MD 72 / MD 120 / MD 294
          • Настольные центрифуги
            • Назад
            • Настольные центрифуги
            • Настольные центрифуги NF 800 / NF 800R / NF 1200 / NF 1200R
            • Настольные центрифуги NF 400 / NF 400R
            • Настольная центрифуга NF 200
            • Настольная центрифуга NF 048
          • Водяные бани
            • Назад
            • Водяные бани
            • Водяная баня с шейкером ST 30
            • Водяная баня с охлаждением BS 30
            • Водяная баня с циркуляцией BM 30
            • Водяные бани NB 5 / NB 9 / NB 20
          • Дистилляторы для воды
            • Назад
            • Дистилляторы для воды
            • Аквадистиллятор NS 103
            • Аквадистиллятор ND 4 / ND 8 / ND 12
          • Боксы с ламинарным воздушным потоком
            • Назад
            • Боксы с ламинарным воздушным потоком
            • Боксы с ламинарным потоком воздуха LN 90 / LN 120
          • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
            • Назад
            • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
            • Боксы микробиологической безопасности II класса защиты MN 090 / MN 120
            • Ламинарный бокс серии ЛБ-1
            • Ламинарный бокс серии ЛБ-1К
          • Тестовые камеры
            • Назад
            • Тестовые камеры
            • Испытательные камеры TK 120 / TK 252 / TK 600
          • Климатическая камера
            • Назад
            • Климатическая камера
            • Климатическая камера ID 301
          • Ростовая камера
            • Назад
            • Ростовая камера
            • Ростовая камера GC 401
        • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Назад
          • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Solair
            • Назад
            • Solair
            • Solair BC
            • Solair 5100
            • Solair 3350
            • Solair 3100
            • Solair 1100LD
          • ApexP
            • Назад
            • ApexP
            • ApexP5
            • ApexP3
          • ApexZ
            • Назад
            • ApexZ
            • ApexZ50
            • ApexZ3
        • Даталоггеры MADGETECH
          • Назад
          • Даталоггеры MADGETECH
          • Регистратора данных мультиплексора IFC406
          • Многоканальный даталоггер TCTempX
          • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
          • Считывающая станция IFC400
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
          • Даталоггер температуры RTDTempX
          • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
          • Термобарьер HiTemp140X2-TS
          • Защитный кейс MT-AluCase
          • Интерфейсный кабель IFC300
          • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
          • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
          • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве

      • Компания ООО ИЛ «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»
      • Услуги
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      • Квалификация проектов фарм производств
      • Валидация, квалификация холодильной камеры
      • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Получение фармацевтической лицензии
      • Квалификация стерилизационного оборудования
      Мы всегда на связи
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Оставить отзыв
      Ближайший офис
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве

      ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» готова оказать услугу валидации процесса очистки на фармацевтическом складе ПО ВСЕЙ РОССИИ.

      Для чего нужна валидация очистки?
      Цель валидации очистки – документальное подтверждение того, что оставшееся количество химического и микробиологического загрязнения на поверхностях оборудования, соприкасающихся с фармацевтическим продуктом, при применении методов очистки, описанных во внутренних документах, всегда ниже предписанного значения предельно допустимого уровня загрязнения. Получение такого подтверждения позволяет использовать данное оборудования для производства следующего препарата с контролируемым уровнем перекрестной контаминации.
      1. Разработка стратегии очистки
        Стратегия очистки должна определять:
        • технологический ряд/оборудование/инструмент - одно или многоцелевой
        • валидируемая методика очистки - относится к одному препарату или «группе» препаратов;
        • методика применяется - в случае смены препарата или в период производства одного и того же препарата;
        • во время проведения очистки - используются ли моющие средства.
      2. Разработка процесса очистки
        В каждой методике очистки оборудования должны точно описываться материалы и принадлежности, которые следует использовать, в т.ч. растворители, моющие средства.
        На фармацевтическом предприятии, выпускающем широкий ассортимент продукции, следует иметь ограниченный перечень различных моющих средств и принадлежностей:
        • это облегчает логистическое управление процессами очистки;
        • дает работнику возможность использовать простую общую типовую методику очистки оборудования, что может помочь в достижении лучшей воспроизводимости;
        • с экономической точки зрения это приведет к совсем другим масштабам финансирования процесса валидации очистки оборудования.
        Методика очистки должна однозначно определять, в каком случае необходимо ее применение, например: в случае смены препарата, в конце рабочей смены, в процессе непрерывного производства одного и того же препарата, после проведения плановых ремонтных работ и т.д.). Если оборудование/части оборудования или инструменты невозможно очистить эффективно и рентабельно, тогда необходимо использовать их для производства только одного лекарственного средства.
        Для очистки должны применяться такие моющие средства, которые:
        • указаны в методике очистки,
        • легко растворимы в воде;
        • не вызывают коррозии и нетоксичны;
        • известного состава,
        • остаточное загрязнение можно определить,
        • обладают достаточной эффективностью,
        • не наносят вреда окружающей среде и здоровью сотрудника, проводящему очистку при ношении предписанной защитной одежды.
        Растворители:
        Растворители должны быть определенного класса чистоты и поставляться от производителя, который одобрен в качестве поставщика этого вещества для этой цели. Производитель должен представить сертификат анализа, подтверждающий соответствие растворителя техническим условиям. Должны иметься в наличии методика приемки (как и в случае исходного сырья) и план проведения испытаний.
        Моющие средства:
        Рекомендуется получить от производителя спецификацию токсикологических данных (safety data sheet) для них, и, на основании соглашения о конфиденциальности информации, состав моющих средств. Для того, чтобы гарантировать однородное качество моющих средств, их производитель должен подписать обязательство не изменять состав моющего средства без предварительного уведомления пользователя.
        Принадлежности для чистки оборудования:
        Для очистки оборудования следует использовать только щетки и ткани, которые не теряют щетины и не содержат ворса; следует периодически проверять состояние этих принадлежностей.
        Растворители, моющие средства, принадлежности для очистки должны быть описаны в методике очистки оборудования. Любое изменение растворителей, моющих средств, принадлежностей для очистки должно пройти оценку через процедуру управления изменениями в отношении валидации очистки.
      3. Расчет поверхностей
        Необходимо сделать подробный расчет площадей оборудования, поверхности которых соприкасаются с действующим веществом/моющими средствами.
      4. Стратегия определения допустимого уровня загрязнения
        Стратегия №1. Стратегия пригодна для любого продукта, универсальный расчёт допустимого предела загрязнения.
        В этом случае все продукты, производящиеся на технологическом ряде оборудования (продукты A, B, C, D… и другие), относят в одну группу и данные, необходимые для расчётов, выбирают на основании сформированной группы, имея в виду возможный «наихудший» случай.
        Рассчитанный таким образом допустимый предел загрязнения может быть использован как перед производством любого продукта, так и после производства любого продукта.
        Стратегия №2. Для любого последующего продукта принимают в расчёт только продукт «А», который производился перед очисткой.
        В этом случае все продукты, которые могут производиться на технологическом ряде оборудования впоследствии (B, C, D… и другие продукты), относят в одну группу и данные, необходимые для расчётов, выбирают из полученной группы, имея в виду «наихудший» случай.
        Рассчитанный таким образом допустимый предел загрязнения после продукта «А» может применяться перед производством любого следующего продукта, который включён в группу.
        Стратегия №3. Критерий рассчитывается с учетом только предыдущего и только последующего продукта (специфический для продукта допустимый предел загрязнения). Рассчитанный таким образом допустимый предел загрязнения может применяться только при производстве продукта «В», следующего после предшествующего продукта «А».
      5. Разработка плана отбора проб:
        Определяется точки отбора проб, на основании оценки рисков.
      6. Валидация аналитических методик:
        Валидированная аналитическая методика должна быть специфичной и обладать достаточной чувствительностью по отношению к заданному предельно допустимому уровню загрязнения. Необходимая чувствительность достигается путем соответствующих изменений, вносимых в метод подготовки и отбора проб. Валидация аналитической методики должна быть закончена до первого отбора проб для валидации очистки.
      7. Определение временных параметров очистки:
        Необходимо определить время простоя оборудования, длину кампании.
        На предприятии необходимо определить максимальные временные интервалы между окончанием производства/упаковки/взвешивания и началом проведения очистки, а также между окончанием проведения очистки и последующим за ней началом производства/упаковки/взвешивания.
      8. Формирование рабочей группы по валидации очистки:
        Членами рабочей группы являются сотрудники Производства, Отдела контроля качества, Отдела обеспечения качества, Отдела валидации. Руководителем рабочей группы назначается сотрудник Производства, который координирует работу по проведению валидации очистки.
      9. Подготовка Плана валидации очистки:
        Допускается разрабатывать отдельные Планы валидации химической и микробиологической очистки.
      10. Проведение валидационных очисток:
        Методику очистки надо применять строго в соответствии с ее назначением. Очистку может проводить только прошедший соответствующее обучение персонал.
      11. Отбор проб:
        Отбор проб проводится согласно Плану валидации очистки.
        Таблица отбора проб не должна находиться рядом с оборудованием. Отбор проб проводится обученными сотрудниками. Результаты измерений документируются в «Протоколах отбора и результатов анализа проб для контроля очистки».
      12. Анализ проб:
        Анализ отобранных проб должен проводиться согласно указанной в Плане валидации очистки валидированной аналитической методике. Результаты измерений документируются в лабораторных журналах и в «Протоколах отбора и результатов анализа проб для контроля очистки».
      13. Оценка результатов:
        Валидационная комиссия выносит заключение о соответствии или несоответствии валидации очистки.
      14. Действия в случае получения несоответствующих результатов:
        В случае получения несоответствующих результатов инициируется расследование и поиск ошибок для того, чтобы найти причину несоответствия результатов анализа. В зависимости от результатов расследования необходимо принять решение о проведении мероприятий, которыми могут быть, например: o проведение дополнительной очистки; o изменение методики очистки; o решение о проведении новой валидации.
      15. Действия в случае получения соответствующих результатов, окончание валидации очистки:
        По результатам исследований необходимо подготовить Отчет/частичный отчет по валидации очистки. После разработки всех частичных отчетов, валидация очистки закрывается, и для дальнейшего контроля задается программа мониторинга.
      16. Поддержание валидированного состояния:
        После окончания валидации очистки поддержание валидированного состояния осуществляется выполнением следующих действий:
        • задание и выполнение программы мониторинга;
        • постоянное документирование очисток;
        • обучение принимающих участие в очистке и валидации очистки сотрудников;
        • отслеживание возникших после окончания валидации очистки изменений/отклонений.

      Используемая литература

      GMP EU Annex 15: Qualification and Validation
      ISPE: (2010, second version 2017.07.20.) - USA Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products A Guide to Managing Risks Associated with Cross-Contamination EMEA: (2014-2015) Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
      GMP EU Chapters 3 (Premises and equipment) & 5 (Production) - importance of toxicological concerns

      Наши преимущества

      опыт работы
      Большой опыт работы с различными объектами
      профессионализм
      Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
      современное оборудование
      Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
      цены
      Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
      Гарантируем качество
      Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
      молодцы
      Четко следуем стандартам и нормативам


      КАК МЫ РАБОТАЕМ


      Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте

      Связываемся для уточнения времени встречи

      Заключаем соглашение

      Предоставляем услугу

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:
      Заказать услугу
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Квалификация стерилизационного оборудования
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2023 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог