Квалификация проектов фарм производств

ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» осуществляет деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ и готова Вам предложить услугу:

Процесс квалификации проекта фармацевтического производства (DQ).

Основными целями квалификации проекта являются проверка того, что в проекте реализовали необходимые критические аспекты и элементы, с целью соответствия требованиям GMP и URS, а именно:

✓  Утверждена URS;

Как составная часть реализации процесса квалификации проекта для отдельных систем или оборудования выполняется обзор проекта (DR), с целью решения проблем, выявленных в ходе его выполнения. Если отсутствует обзор проекта, то процесс квалификации проекта фармацевтического производства должен включать общую оценку, а также оценку риска.

Результатом данного процесса является отчёт, в котором оценивается, были ли достигнуты основные цели квалификации проекта фармацевтического производства.

Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются:

• Анализ проекта на соответствие требованиям GMP;
• Оценку размещения и выбора производственного оборудования;
• Оценка соблюдения поточности процесса;
• Оценка минимизации рисков контаминации;
• Организация потоков персонала и материалов;
• Оценку планировочных решений с указанием классов чистоты и перепадов давления;
• Оценка эффективной очистки оборудования и помещений;
• Оценку проекта технологических сред (вода очищенная, вода для инъекции, чистый пар, сжатые газы)
• Оценка рационального размещения оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.

Специалисты компании ООО «ЦЕНТРА ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» готовы оказать услугу по проведению процесса квалификации проекта производства.

Вся указанная выше работа будет задокументирована на бумажном носителе, и будет подтверждать статус Вашего проекта на соответствие стандартам GMP, GEP согласно Приказу Минпромторга России №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.2015) и Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»».

КАК МЫ РАБОТАЕМ