Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация процесса производства по стандарту GMP
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Валидация процесса производства лекарственных средств
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Анализ и оценка рисков
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
    • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
      • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
      • Защитная капсула "Thermochron Protector"
      • Портативный принтер iB-Print
      • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
      • TR-1G Регистратор температуры
      • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
      • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
      • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
      • TR-2V Регистратор температуры и влажности
  • Приборы контроля параметров микроклимата
    • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    +7 (917) 811 50 00Тольятти
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация процесса производства по стандарту GMP
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Валидация процесса производства лекарственных средств
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Анализ и оценка рисков
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
      • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
        • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
        • Защитная капсула "Thermochron Protector"
        • Портативный принтер iB-Print
        • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
        • TR-1G Регистратор температуры
        • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
        • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
        • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
        • TR-2V Регистратор температуры и влажности
    • Приборы контроля параметров микроклимата
      • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация процесса производства по стандарту GMP
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Валидация процесса производства лекарственных средств
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Анализ и оценка рисков
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Назад
          • Регистраторы (логгеры) температуры и влажности
          • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Назад
            • Серия TR. Регистраторы температуры и влажности внесены в Госреестр СИ РФ. Срок поверки - 1 раз в 4 года.
            • Прибор "Thermochron Auditor" (TR)
            • Защитная капсула "Thermochron Protector"
            • Портативный принтер iB-Print
            • Комплект обслуживания регистраторов серии TR (Адаптер TRKP и ПО)
            • TR-1G Регистратор температуры
            • TR-1Z Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2L Регистратор (логгер) температуры
            • TR-2T Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-2E Регистратор температуры для автоклавов
            • TR-5L Регистратор температуры ( логгер температуры )
            • TR-2V Регистратор температуры и влажности
        • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Назад
          • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • +7 (917) 811 50 00Тольятти
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования

      • Главная
      • Услуги
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Валидация процесса производства по стандарту GMP
      • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      • Валидация процесса производства лекарственных средств
      • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      • Валидация и квалификация автотранспорта
      • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      • Квалификация проектов фарм производств
      • Валидация, квалификация холодильной камеры
      • Анализ и оценка рисков
      • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      • Валидация компьютеризированных систем
      • Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      • Получение фармацевтической лицензии
      Мы всегда на связи
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Оставить отзыв
      Ближайший офис
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования

      ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» готова оказать услугу валидации и квалификации чистых помещений, производственного и инженерного оборудования ПО ВСЕЙ РОССИИ.

      Целью квалификации чистых помещений является подтверждение его соответствия требованиям ВНД Заказчика, в частности оценка следующего:

      ⚫ наличия и комплектности документации на чистые помещения, и системы вентиляции и кондиционирования воздуха;
      ⚫ соответствия установленной конструкции чистого помещения проектной документации (паспорту чистого помещения);
      ⚫ соответствия параметров системы вентиляции и кондиционирования воздуха проектной документации;
      ⚫ комплектность оборудования чистого помещения;
      ⚫ подвод всех энергоносителей и технологических сред (электроэнергия, пар, вода, сжатый воздух, газы и пр.) в соответствии с проектом;
      ⚫ правильность функционирования коммунального и вспомогательного оборудования;
      ⚫ сроки калибровки (поверки) всех систем контроля, мониторинга, предупреждения и тревоги;
      ⚫ качество монтажа;
      ⚫ целостность установленных (финишных) фильтров;
      ⚫ герметичность ограждающих конструкций;

      Соответствия параметров чистого помещения требованиям нормативной документации, таких как:
      ⚫ концентрация взвешенных (аэрозольных) частиц
      в воздухе помещения;5f6c59ad80c38_DSC_0154.jpg
      ⚫ скорость воздушного потока;
      ⚫ перепад давления между помещениями разных классов чистоты;
      ⚫ температура;
      ⚫ влажность;
      ⚫ освещённость;
      ⚫ определение направления воздушного потока, визуализация потоков воздуха;
      ⚫ время восстановления;
      ⚫ соответствия параметров микроклимата помещения
      СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»;
      ⚫ соответствия параметров в помещении
      СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение» (с Изменением № 1);
      ⚫ соответствия финишные фильтры тонкой очистки ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010. 

      Квалификация чистых помещений проводится в соответствии с рекомендациями Заказчика по согласованной и утвержденной программе испытаний и в соответствии с нормативными документами:

      ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
      Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
      ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001
      Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
      ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007
      Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
      ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
      Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
      ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007
      Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
      СНиП 23-05-95
      Естественное и искусственное освещение» (с Изменениями № 1)
      ГОСТ Р ИСО 7730-2009
      Аналитическое определение и интерпретация теплового режима с использованием расчета показателей PMV и PPD и критериев локального теплового комфорта
      Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
      Об утверждении Правил надлежащей производственной практики
      МУ 64-04-001-2002
      Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения
      Квалификацию чистых помещений проводят в объеме проверок и с периодичностью, определяемой VMP -один раз в 6 месяцев и/или один раз в год, либо в в плановом порядке.

      Объем испытаний при квалификации помещений принимается исходя из ВНД (Внутренняя нормативная документация) Заказчика, анализа критических условий и параметров, и «наихудшего случая» работы оборудования.
      Минимальное количество проверяемых точек, при квалификации чистых помещений принимаются исходя из анализа критических условий и параметров, класса чистоты и площади помещения и требований нормативной документации.

      Оборудование, используемое для проведения квалификации оборудования, имеет актуальную поверку, и имеет всю необходимую комплектацию.

      Оборудование для проведения квалификационных работ:  
      ⚫ термоанемометр Testo 445 или аналог; 
      ⚫ счетчик частиц Lighthouse SOLAIR 3100, Lighthouse SOLAIR 3200 или аналоги;
      ⚫ люксметр цифровой Testo 545 или аналог; 
      ⚫ измеритель комбинированный Testo 176-P1 или аналог; 
      ⚫ счетчик частиц Lighthouse Handheld 3016 или аналог;
      ⚫ дифференциальный манометр Testo 512 или аналог;
      ⚫ тахометр Testo 470 или аналог;
      ⚫ шумомер цифровой Testo 816-4 или аналог;
      ⚫ генератор частиц TOPAS или аналог;
      ⚫ разбавитель TOPAS или аналог.

      После проведения квалификации чистых помещений выдается протокол квалификации на бумажном носителе с заключением.  

      Наши преимущества

      опыт работы
      Большой опыт работы с различными объектами
      профессионализм
      Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
      современное оборудование
      Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
      цены
      Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
      Гарантируем качество
      Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
      молодцы
      Четко следуем стандартам и нормативам


      С НАМИ РАБОТАЮТ

      архимед
      биомед
      владмива
      медипал
      пранафарм
      фармация
      Смотреть всех ПАРТНЕРОВ

      КАК МЫ РАБОТАЕМ


      Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте

      Связываемся для уточнения времени встречи

      Заключаем соглашение

      Предоставляем услугу

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:
      Заказать услугу
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация процесса производства по стандарту GMP
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Валидация процесса производства лекарственных средств
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Анализ и оценка рисков
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Грузоперевозки валидированным автотранспортом
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      +7 (917) 811 50 00Тольятти
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2021 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог