ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» готова оказать услугу валидации и квалификации чистых помещений, производственного и инженерного оборудования ПО ВСЕЙ РОССИИ.
Целью квалификации чистых помещений является подтверждение его соответствия требованиям ВНД Заказчика, в частности оценка следующего:
⚫ наличия и комплектности документации на чистые помещения, и системы вентиляции и кондиционирования воздуха;
⚫ соответствия установленной конструкции чистого помещения проектной документации (паспорту чистого помещения);
⚫ соответствия параметров системы вентиляции и кондиционирования воздуха проектной документации;
⚫ комплектность оборудования чистого помещения;
⚫ подвод всех энергоносителей и технологических сред (электроэнергия, пар, вода, сжатый воздух, газы и пр.) в соответствии с проектом;
⚫ правильность функционирования коммунального и вспомогательного оборудования;
⚫ сроки калибровки (поверки) всех систем контроля, мониторинга, предупреждения и тревоги;
⚫ качество монтажа;
⚫ целостность установленных (финишных) фильтров;
⚫ герметичность ограждающих конструкций;
Соответствия параметров чистого помещения требованиям нормативной документации, таких как:
⚫ концентрация взвешенных (аэрозольных) частицв воздухе помещения;
⚫ скорость воздушного потока;
⚫ перепад давления между помещениями разных классов чистоты;
⚫ температура;
⚫ влажность;
⚫ освещённость;
⚫ определение направления воздушного потока, визуализация потоков воздуха;
⚫ время восстановления;
⚫ соответствия параметров микроклимата помещения
СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»;
⚫ соответствия параметров в помещении
СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение» (с Изменением № 1);
⚫ соответствия финишные фильтры тонкой очистки ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010.
Квалификация чистых помещений проводится в соответствии с рекомендациями Заказчика по согласованной и утвержденной программе испытаний и в соответствии с нормативными документами:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
СНиП 23-05-95
Естественное и искусственное освещение» (с Изменениями № 1)
ГОСТ Р ИСО 7730-2009
Аналитическое определение и интерпретация теплового режима с использованием расчета показателей PMV и PPD и критериев локального теплового комфорта
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики
МУ 64-04-001-2002
Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения
Объем испытаний при квалификации помещений принимается исходя из ВНД (Внутренняя нормативная документация) Заказчика, анализа критических условий и параметров, и «наихудшего случая» работы оборудования.
Минимальное количество проверяемых точек, при квалификации чистых помещений принимаются исходя из анализа критических условий и параметров, класса чистоты и площади помещения и требований нормативной документации.
Оборудование, используемое для проведения квалификации оборудования, имеет актуальную поверку, и имеет всю необходимую комплектацию.
Оборудование для проведения квалификационных работ:
⚫ термоанемометр Testo 445 или аналог;⚫ счетчик частиц Lighthouse SOLAIR 3100, Lighthouse SOLAIR 3200 или аналоги;
⚫ люксметр цифровой Testo 545 или аналог;
⚫ измеритель комбинированный Testo 176-P1 или аналог;
⚫ счетчик частиц Lighthouse Handheld 3016 или аналог;
⚫ дифференциальный манометр Testo 512 или аналог;
⚫ тахометр Testo 470 или аналог;
⚫ шумомер цифровой Testo 816-4 или аналог;
⚫ генератор частиц TOPAS или аналог;
⚫ разбавитель TOPAS или аналог.
После проведения квалификации чистых помещений выдается протокол квалификации на бумажном носителе с заключением.
Наши преимущества
Большой опыт работы с различными объектами
Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки
Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ
Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов
Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга
Четко следуем стандартам и нормативам
С НАМИ РАБОТАЮТ
КАК МЫ РАБОТАЕМ
Вы звоните нам или оставляете заявку на сайте
Связываемся для уточнения времени встречи
Заключаем соглашение
Предоставляем услугу
