Евразийский экономический союз представил обновленные нормы и рекомендации, касающиеся определения качественных показателей отдельных групп препаратов. Новый документ на ресурсе Коллегии опубликовали 18-го сентября 2020-го года, а принят он был 15-го.
Руководство предназначено для компаний, которые занимаются фармацевтической разработкой блок-сополимерных мицеллярных препаратов и их оценкой. Опираясь на рекомендации Коллегии можно проводить:
- собственно разработку лекарственных средств;
- доклинические или ранние клинические их испытания;
- общую оценку качества нанолекарств, к которым относятся блок-сополимерные мицеллярные средства.
Все рекомендации касаются веществ, разработанных для модификации in vivo, предназначенных для изучения кинетических закономерностей химических и биологических процессов в них, и не затрагивают стратегий оценки готовых продуктов.
Предполагается, что для надлежащей оценки качества каждого препарата необходимо будет обращаться за научной консультацией к человеку, имеющему право оценивать нанолекарства. Во время обсуждения конкретного продукта должны быть оговорены методы оценки и возможность использования современных технологий для получения корректных характеристик созданного нанопрепарата. Новые правила вводятся для того, чтобы на раннем этапе разработки убедиться в том, что вещество обладает всеми значимыми для будущего клинического применения свойствами. Это обещает сократить сроки разработки новых лекарственных средств.
Подробно изучить рекомендации по оценке качества можно на ресурсе Евразийского экономсоюза.