Производство нестерильных лекарственных средств — таблеток, порошков, капсул, мазей, кремов и специальных жидкостей — необходимо вести в определенных условиях, чтобы не допустить нарушения рецептуры. Система вентиляции и кондиционирования воздуха — важный элемент, который может как обеспечить безопасное изготовление продукции, так и создать условия для контаминации и перекрестного смешивания ингредиентов, паров, взвесей. Кроме того, корректно организованная система вентиляции обеспечивает безопасность и комфорт для работников производства.
Долгое время специализированных требования к вентиляционным схемам на производстве нестерильных ЛС не имелось. Но 3-го ноября 2020-го года Коллегия ЕЭК выпустила руководство, в котором указаны рекомендации к проектированию, эксплуатации и обслуживанию вентиляционных схем на предприятиях, которые изготавливают нестерильные лекарства.
Документ касается всех важных аспектов обустройства систем кондиционирования. Так, например, в Руководстве указано, что необходимо проектировать вентиляцию еще на этапе разработки самого фармпроизводства, чтобы учитывать поведения воздуха в разных зонах помещения. Для контроля контаминации рекомендуется учитывать:
- местоположение воздушных шлюзов, дверей;
- планировку помещений, коридоров, рабочих залов;
- наличие перепадов давления в помещениях (в том числе, каскадные перепады).
Большое внимание уделяется необходимым параметрам температуры и относительной влажности, т. к. они сильно влияют на правильность работы оборудования.
Рекомендации нового Руководства касаются не только вентиляционных систем, но и схем обогрева, кондиционирования воздуха. Их также можно применить на других объектах, которые занимаются производством лекарственных средств иных типов (за исключением изготовления стерильной, биологической продукции и фармтоваров с содержанием опасных веществ). Ознакомиться с документом можно на портале eaeunion.org в разделе с документацией.