Летом 2020-го на сайте с документами ЕАЭС eaeunion.org был опубликован проект изменений, что планируется внести в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. Изначальный документ, куда эксперты решили внести поправки, был принят в 2016-м году решением Совета ЕЭК. Сегодня требования к фармацевтическому производству стали более жесткими, поэтому правила нужно было актуализировать. Поправки обсуждались с 29-го июня по конец августа.
Правки в правилах коснулись в основном вопросов квалификации и валидации на предприятиях по производству фармпродукции. Перед экспертами стояла задача установки единообразных требования к этим процессам, формализации внедрения современных подходов к валидации, формирования единых критериев, по которым оценивается:
- собственно производство фармпродукции;
- организация технологического процесса;
- проверка качества готовых лекарственных средств;
- система управления рисками.
Те или иные изменения коснулись практически всех сфер, где проводятся процессы верификации и валидации (непрерывная верификация, гибридный подход, валидация упаковки, очистки и др.). В том числе, повышаются требования к системе предупреждения рисков: все решения должны приниматься на базе документально прописанной оценки.
Правки в текущих правилах призваны обеспечить единообразные проверки со стороны инспекторов, независимо от того, в какой стране ведется работа и откуда сами проверяющие.
Кроме того, эксперты внесли некоторые изменения в процесс валидации. Так, ретроспективный подход более не является методом, на который можно опираться при оценке фармпродукции. Если же производитель предоставляет данные, полученные от других компаний, он должен предоставить и гарантии их корректности.
Появились и требования к поставщикам и дистрибьюторам, которые до поправок не несли никакой ответственности за поставленную продукцию, что увеличивало издержки конечного производителя. Теперь для их работы также определены нормативы, чтобы обеспечить должное хранение и перевозку фармацевтических субстанций.