В ноябре 2020-го года должны вступить в силу изменения в методике определения платы за инспекцию производств, которые занимаются изготовлением лекарственных средств и располагаются за пределами России. На данный момент ведется разработка механизма расчета стоимости услуги, определение предельного размера платы за нее и проработка других тонкостей. Информация о приказе появилась 17-го сентября, поправки будут вноситься до 1-го октября.
Все вопросы касаются услуги инспектирования, особенности которой прописаны в приказе №3021 от Минпромторга, опубликованном 15.08.2019.
Кроме того, 5-го сентября 2020-го года было принято Постановление, в котором Правительство РФ определяет нормы и правила инспекции производств, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов. В нем прописаны следующие пункты:
- информация о проведении инспекции;
- правила предоставления отчета о корректировке и решении выявленных во время проверки проблем;
- формат и сроки подачи плана корректирующих мероприятий.
Вся система направлена на то, чтобы производители могли устранить обнаруженные проблемы и получить заключение GMP без дополнительной инспекции, которая требовалась раньше. Изменение формата оказания услуги потребовало и обновления правил ее оплаты. Кроме того, планируется актуализировать приложение приказа №261, где описывается форма инспекционного отчета. К ней добавятся разделы, упрощающие создание плана корректировки, а также список необходимых документов для подтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики.