ЦЕНТР ВАЛИАДЦИИ И СТАНДРАТИЗАЦИИ предлагает услугу:
Валидация стерилизующей фильтрации
Стерилизующая фильтрация — критически важный этап в производстве стерильных лекарственных средств, биологических препаратов и медицинских изделий. Её эффективность должна быть научно обоснована и документально подтверждена для каждого конкретного продукта и процесса. Наша услуга по валидации стерилизующей фильтрации обеспечивает полное соответствие вашего производства требованиям международных и российских нормативных документов, минимизируя риски и обеспечивая безопасность пациентов.
Мы предлагаем комплексный подход, от разработки протокола до итогового отчета, который станет неотъемлемой частью вашего регистрационного досье.
Ключевые задачи валидации стерилизующей фильтрации:
- Доказательство способности фильтра удерживать микроорганизмы (тест на бактериальную задержку).
- Подтверждение совместимости фильтра с вашим продуктом и процессными условиями (тесты на совместимость).
- Валидация целостности фильтра в рабочих условиях до и после фильтрации.
- Оценка адсорбции активного фармацевтического ингредиента (АФИ) или вспомогательных веществ на материале фильтра.
- Валидация процедуры промывки/ополаскивания фильтра перед использованием (для удаления экстрагируемых веществ).
Этапы работ:
- Планирование: Анализ технологического процесса, подбор фильтрующих материалов, разработка индивидуального протокола валидации.
- Лабораторные исследования:
- Тест на бактериальную задержку с использованием культуры Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) или другого релевантного тест-микроорганизма в соответствии с требованиями.
- Физико-химическая совместимость: определение влияния продукта/процесса на прочностные характеристики фильтра (тест на целостность, прочность на разрыв).
- Исследование экстрагируемых веществ и адсорбции АФИ.
- Анализ данных и статистическая обработка результатов.
- Подготовка итоговой документации: Протокол и отчет о валидации процесса стерилизующей фильтрации, готовые для представления в регуляторные органы.
Нормативная база, которой мы руководствуемся:
Наша работа строится в строгом соответствии с актуальными требованиями:
- Международные стандарты:
- FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- EMA Annex 1 (2022) «Manufacture of Sterile Medicinal Products» — Особые требования к стерилизующей фильтрации.
- ISO 13408-2:2018 Aseptic processing of health care products — Part 2: Filtration.
- ASTM F838-23 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration.
- PDA Technical Report №26 (2008): Sterilizing Filtration of Liquids.
- Российская нормативная документация:
- ГОСТ Р 57573-2017 (ИСО 13408-2:2007) Производство асептических лекарственных средств. Часть 2. Фильтрация.
- ОФС.1.1.0016.18 Стерилизация.
- ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность.
- ОФС.1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота.
- ФС.2.2.0019 Вода для инъекций.
- ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины.
- «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. № 77
- Рекомендация Евразийского экономического союза от 01.03.2021 г. № 6 «О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве».
- Внутренние стандарты и методики Заказчика.
Преимущества работы с нами:
- Экспертиза в регуляторных требованиях: Наши специалисты глубоко разбираются в нюансах как международных, так и российских норм.
- Современная лабораторная база: Оборудование, необходимое для проведения всех типов исследований в соответствии с GLP.
- Индивидуальные решения: Протоколы разрабатываются под ваш уникальный продукт, фильтр и процесс.
- Экономия времени и ресурсов: Четкое планирование и выполнение работ сокращают время вывода продукта на рынок.
- Полная документальная поддержка: Вы получаете пакет документов, являющийся неотъемлемым доказательством качества и безопасности вашего процесса для инспекций.
Для кого эта услуга?
- Производители стерильных лекарственных форм (растворы, суспензии).
- Компании в области биотехнологий и производства вакцин.
- Производители медицинских изделий и диагностических наборов.
- Научно-исследовательские центры, разрабатывающие новые препараты.
Обеспечьте безупречное качество и стерильность вашей продукции. Доверьте валидацию стерилизующей фильтрации команде профессионалов.
