ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ предлагает услугу – Токсикологическая оценка / Расчет PDE и OEL.
Токсикологическая оценка / Расчет PDE и OEL для соответствия GMP и охраны труда.
Научно обоснованное определение безопасных уровней воздействия действующих веществ, обеспечивающее защиту пациентов и сотрудников, а также беспрепятственные инспекции регуляторов.
При разработке и производстве лекарственных средств перекрестное загрязнение — одна из ключевых проблем регуляторного надзора. Как определить, какое количество другого API допустимо в следующей партии продукта? Как защитить здоровье сотрудников на производстве? Эмпирические оценки и «прикидки» несут огромные риски: отзыв серий, приостановка лицензии, угроза здоровью персонала и репутационный ущерб.
Наши услуги по токсикологической оценке, расчету Permitted Daily Exposure (PDE) и Occupational Exposure Limit (OEL) предоставляют вам научно обоснованный, документированный и защищенный ответ на эти вызовы.
Как мы проводим токсикологическую оценку:
- Расчет допустимой ежедневной экспозиции (Permitted Daily Exposure (PDE):
- Цель: установить предельно допустимое суточное поступление вещества, которое не вызовет вредного эффекта у пациента при любом пути воздействия. Ключевой параметр для валидации очистки и оценки рисков перекрестного загрязнения в соответствии с ICH Q3, EMA и FDA guidelines.
- Результат для вас: надежная основа для установления Предела допустимого остатка (LTD, Cleaning Limit), валидации методов очистки и стратегии контроля производственных линий.
- Расчет предельно допустимой концентрации (Occupational Exposure Limit (OEL):
- Цель: определить безопасный уровень воздействия вещества в воздухе рабочей зоны для персонала за 8-часовую смену. Основа для программы контроля производственной среды (OEHS).
- Результат для вас: научная база для проектирования систем вентиляции, выбора СИЗ, классификации зон, проведения мониторинга воздуха и обеспечения соответствия требованиям охраны труда.
Наша методология и преимущества токсикологической оценки:
- Глубокий анализ данных: Мы проводим всесторонний обзор доступных токсикологических и фармакологических данных (исследования на животных, клинические данные, структура-активность).
- Следование международным стандартам: В работе мы руководствуемся принципами ICH Q3C, Q3D, рекомендациями EMA, FDA, а также подходами ISPE и PDE/OEL профессиональных ассоциаций.
- Критический выбор точек отсчета (Point of Departure): Корректное определение NOAEL/LOAEL, применение модифицирующих факторов (F1-F5) в соответствии с актуальными научными представлениями.
- Прозрачность и защита: Каждый расчет сопровождается подробным научным отчетом, где обоснован каждый шаг и примененный фактор. Этот отчет станет вашим главным аргументом во время аудитов регуляторных органов.
- Экспертиза в смежных областях: При необходимости интегрируем расчеты с разработкой Health-Based Exposure Limits (HBEL), оценкой рисков перекрестного загрязнения и созданием программы мониторинга.
- РЕШЕНИЕ №1 от 14 января 2020 года Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
Для кого предоставляется услуга токсикологической оценки:
- Фармацевтические производители (API и готовые формы).
- Биотехнологические компании.
- Контрактные площадки.
- Компании, разрабатывающие высокоактивные соединения (HPAPI).
- Производители химической продукции.
Ключевые выгоды для вашего бизнеса:
- Гарантия соответствия требованиям GMP и охраны труда.
- Снижение риска отзыва продукции и регуляторных санкций.
- Защита здоровья пациентов и безопасности персонала.
- Научно обоснованная оптимизация производственных процессов и затрат.
- Уверенность во время проверок регуляторов.
Процесс работы при проведении токсикологической оценки:
- Консультация: Обсуждение вещества, целей расчета и доступных данных.
- Сбор и анализ данных: Проведение литературного и токсикологического поиска.
- Расчет: Определение точек отсчета, применение факторов, установление значений PDE и/или OEL.
- Документирование: Подготовка детального отчета с обоснованием.
- Поддержка: Консультативная помощь при внедрении полученных лимитов в ваши процедуры.
Наши эксперты — токсикологи с опытом работы в м фармацевтических компаниях и глубоким пониманием требований GLP/GMP. Мы говорим на одном языке с инспекторами и поможем вам сделать производство безопасным и соответствующим всем стандартам.
Оставьте неопределенность позади. Получите научно обоснованные данные уже сегодня.
