В конце мая — 25-го числа — на портале правовых данных publication.pravo.gov.ru появился новый документ, зарегистрированный Минюстом Российской Федерации. Это приказ Министерства здравоохранения от 22.04.2021 № 386н (регистрация под номером 63614). В нем отражаются изменения сроков утверждения статей для Фармакопеи. Базовый порядок подготовки и подачи данных остался прежним.
Фармакопея — это сборник статей, в которых устанавливаются общие требования к качеству, упаковке медицинских препаратов в разных формах. Также в фармакопейных статьях прописываются методы контроля качества, возможные испытания тестируемых лекарственных средств, разрешенные для применения реагенты. На данный момент в РФ действует XIV издание Государственной фармакопеи, которая была утверждена в 2018-м году.
Новый порядок разработки фармакопейных статей необходим в первую очередь из-за перехода с национальных документов на Евразийскую фармакопею. Она с 1-го марта 2021-го года вступила в силу. До начала 2026-го года все имеющиеся досье на лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с ее требованиями.
Обновленная Фармакопея будет контролироваться Минздравом. Редактирование и проверка статей согласно новым правилам — задача Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств. Ранее любая статья должна была быть проверена в течение 15-ти дней, но сейчас сроки утверждения сдвинулись на несколько месяцев. Чтобы обеспечить научное и техническое редактирование на должном уровне, утверждение будет проходить в течение 90 рабочих дней.