US Food and Drug Administration – FDA — постоянно работает над улучшением лекарственных средств и повышением эффективности их создания. Не так давно организация предложила новые изменения в руководство для фармацевтической промышленности. Это окончательный вариант документа, содержащий новые руководящие принципы по гармонизации технических требований к лекарствам. Ожидается, что обновленные стандарты позволят повысить предсказуемость и эффективность управления изменениями химсостава средств, производственной деятельностью, контролем готовой продукции, которые осуществляются уже после регистрации медикамента.
Главная цель руководства — дать производителю понять, какие качества его продукции являются ключевыми и не могут быть изменены без подачи нормативных документов. Понимая, что именно можно менять самостоятельно, а что потребует перерегистрации средства, производитель сможет эффективнее управлять своим бизнесом. При этом важно, что при таком подходе, даже если лекарственное средство было изменено или был внедрен новый способ его создания, его базовые характеристики все еще соответствуют критериям качества, по которым оценивается этот продукт. Это ключевой момент, позволяющий одновременно незначительно улучшать лекарства без лишней бюрократии, но гарантировать покупателю эффективность и надежность продукции.
Основная цель FDA, которую организация преследовала, занимаясь этим руководством, — обеспечить производителю относительную свободу действий, которая, в свою очередь, будет способствовать внедрению инноваций. Основанный на анализе рисков гибкий надзор поощряет постоянное совершенствование продукции и не тормозит прогресс — так считают представители FDA. Кроме того, есть мнение, что подобный подход поможет снизить дефицит продукции, который может быть связан с производством и проблемами качества.
Новое руководство применимо одновременно и к фармацевтическим субстанциям, и к продукции, которая не может продаваться без разрешения, и к комплексным товарам типа «лекарство-устройство» и «биологический продукт-устройство». Главное, чтобы изделия находились в юрисдикции CBER и CDER.
Доктор Майкл Копча (Michael Kopcha) считает, что новый подход позволит производителю сфокусироваться на улучшении продукции уже после регистрации, совершенствовать производственные процессы, внедрять инновации. Прав ли он — время покажет.
