Новые рекомендации в руководстве FDA: теперь управлять жизненным циклом лекарств должно быть проще
Центр валидации и стандартизации
Услуги
  • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
  • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
  • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
  • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
  • Валидация и квалификация автотранспорта
  • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
  • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
  • Квалификация проектов фарм производств
  • Валидация, квалификация холодильной камеры
  • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
  • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
  • Получение фармацевтической лицензии
  • Квалификация стерилизационного оборудования
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Документы
Каталог
  • Приборы контроля параметров микроклимата
    • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
  • Лабораторное оборудование
    • Паровые стерилизаторы
      • Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300 / NC 430 / NC 570 / NC 710 / NC 430D / NC 570D / NC 710D
      • Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150 / 150D
      • Вертикальный паровой стерилизатор NC 100
      • Вертикальные паровые стерилизаторы NC 40M / NC 90M
      • Настольные паровые стерилизаторы NC 23B / NC 23S/ NC 32S
    • Сухожаровые стерилизаторы
      • Сухожаровые стерилизаторы / сушильные шкафы FN 400 / FN 500
      • Сухожаровые стерилизаторы / Сушильные шкафы FN 055 / FN 120
    • Сушильные шкафы / Муфельные печи
      • Муфельные печи MF 106 / MF 110 / MF 207 / MF 306
      • Сушильные шкафы KD 200 / KD 400
    • CO₂ инкубаторы
      • CO₂ инкубатор EC 160
    • Инкубаторы
      • Инкубаторы EN 300 / EN 400 / EN 500
      • Инкубаторы EN 055 / EN 120
    • Охлаждающие инкубаторы
      • Охлаждающие инкубаторы ES 120 / ES 252
    • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
      • Тромбомиксер PS 54
      • Инкубатор для хранения тромбоцитов PN 150
    • Морозильные шкафы низкотемпературные
      • Морозильные шкафы сверхглубокой заморозки (-86°C) DF 290 / DF 490 / DF 590
      • Морозильные шкафы низкотемпературные (-41°C) FR 290 / FR 490 / FR 590
    • Холодильные шкафы для хранения крови
      • Холодильные шкафы для хранения крови KN 72 / KN 120 / KN 294
    • Холодильные шкафы медицинские
      • Медицинские холодильные шкафы MD 72 / MD 120 / MD 294
    • Настольные центрифуги
      • Настольные центрифуги NF 800 / NF 800R / NF 1200 / NF 1200R
      • Настольные центрифуги NF 400 / NF 400R
      • Настольная центрифуга NF 200
      • Настольная центрифуга NF 048
    • Водяные бани
      • Водяная баня с шейкером ST 30
      • Водяная баня с охлаждением BS 30
      • Водяная баня с циркуляцией BM 30
      • Водяные бани NB 5 / NB 9 / NB 20
    • Дистилляторы для воды
      • Аквадистиллятор NS 103
      • Аквадистиллятор ND 4 / ND 8 / ND 12
    • Боксы с ламинарным воздушным потоком
      • Боксы с ламинарным потоком воздуха LN 90 / LN 120
    • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
      • Боксы микробиологической безопасности II класса защиты MN 090 / MN 120
      • Ламинарный бокс серии ЛБ-1
      • Ламинарный бокс серии ЛБ-1К
    • Тестовые камеры
      • Испытательные камеры TK 120 / TK 252 / TK 600
    • Климатическая камера
      • Климатическая камера ID 301
    • Ростовая камера
      • Ростовая камера GC 401
  • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
    • Solair
      • Solair BC
      • Solair 5100
      • Solair 3350
      • Solair 3100
      • Solair 1100LD
    • ApexP
      • ApexP5
      • ApexP3
    • ApexZ
      • ApexZ50
      • ApexZ3
  • Даталоггеры MADGETECH
    • Регистратора данных мультиплексора IFC406
    • Многоканальный даталоггер TCTempX
    • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
    • Считывающая станция IFC400
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
    • Даталоггер температуры RTDTempX
    • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
    • Термобарьер HiTemp140X2-TS
    • Защитный кейс MT-AluCase
    • Интерфейсный кабель IFC300
    • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
    • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140
    • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
    • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
Новости
Нормативные документы
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Корзина0
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Переведеновский пер., 13с18
    +7 (499) 112-09-00
    +7 (915) 041-50-00Москва
    Заказать звонок
    office@vsc-pro.ru
    Центр валидации и стандартизации
    Услуги
    • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
    • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
    • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
    • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
    • Валидация и квалификация автотранспорта
    • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
    • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
    • Квалификация проектов фарм производств
    • Валидация, квалификация холодильной камеры
    • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
    • Валидация компьютеризированных систем
    • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
    • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
    • Получение фармацевтической лицензии
    • Квалификация стерилизационного оборудования
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Документы
    Каталог
    • Приборы контроля параметров микроклимата
      • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
    • Лабораторное оборудование
      • Паровые стерилизаторы
        • Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300 / NC 430 / NC 570 / NC 710 / NC 430D / NC 570D / NC 710D
        • Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150 / 150D
        • Вертикальный паровой стерилизатор NC 100
        • Вертикальные паровые стерилизаторы NC 40M / NC 90M
        • Настольные паровые стерилизаторы NC 23B / NC 23S/ NC 32S
      • Сухожаровые стерилизаторы
        • Сухожаровые стерилизаторы / сушильные шкафы FN 400 / FN 500
        • Сухожаровые стерилизаторы / Сушильные шкафы FN 055 / FN 120
      • Сушильные шкафы / Муфельные печи
        • Муфельные печи MF 106 / MF 110 / MF 207 / MF 306
        • Сушильные шкафы KD 200 / KD 400
      • CO₂ инкубаторы
        • CO₂ инкубатор EC 160
      • Инкубаторы
        • Инкубаторы EN 300 / EN 400 / EN 500
        • Инкубаторы EN 055 / EN 120
      • Охлаждающие инкубаторы
        • Охлаждающие инкубаторы ES 120 / ES 252
      • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
        • Тромбомиксер PS 54
        • Инкубатор для хранения тромбоцитов PN 150
      • Морозильные шкафы низкотемпературные
        • Морозильные шкафы сверхглубокой заморозки (-86°C) DF 290 / DF 490 / DF 590
        • Морозильные шкафы низкотемпературные (-41°C) FR 290 / FR 490 / FR 590
      • Холодильные шкафы для хранения крови
        • Холодильные шкафы для хранения крови KN 72 / KN 120 / KN 294
      • Холодильные шкафы медицинские
        • Медицинские холодильные шкафы MD 72 / MD 120 / MD 294
      • Настольные центрифуги
        • Настольные центрифуги NF 800 / NF 800R / NF 1200 / NF 1200R
        • Настольные центрифуги NF 400 / NF 400R
        • Настольная центрифуга NF 200
        • Настольная центрифуга NF 048
      • Водяные бани
        • Водяная баня с шейкером ST 30
        • Водяная баня с охлаждением BS 30
        • Водяная баня с циркуляцией BM 30
        • Водяные бани NB 5 / NB 9 / NB 20
      • Дистилляторы для воды
        • Аквадистиллятор NS 103
        • Аквадистиллятор ND 4 / ND 8 / ND 12
      • Боксы с ламинарным воздушным потоком
        • Боксы с ламинарным потоком воздуха LN 90 / LN 120
      • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
        • Боксы микробиологической безопасности II класса защиты MN 090 / MN 120
        • Ламинарный бокс серии ЛБ-1
        • Ламинарный бокс серии ЛБ-1К
      • Тестовые камеры
        • Испытательные камеры TK 120 / TK 252 / TK 600
      • Климатическая камера
        • Климатическая камера ID 301
      • Ростовая камера
        • Ростовая камера GC 401
    • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
      • Solair
        • Solair BC
        • Solair 5100
        • Solair 3350
        • Solair 3100
        • Solair 1100LD
      • ApexP
        • ApexP5
        • ApexP3
      • ApexZ
        • ApexZ50
        • ApexZ3
    • Даталоггеры MADGETECH
      • Регистратора данных мультиплексора IFC406
      • Многоканальный даталоггер TCTempX
      • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
      • Считывающая станция IFC400
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
      • Даталоггер температуры RTDTempX
      • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
      • Термобарьер HiTemp140X2-TS
      • Защитный кейс MT-AluCase
      • Интерфейсный кабель IFC300
      • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
      • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140
      • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
      • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
    Новости
    Нормативные документы
    Контакты
      Центр валидации и стандартизации
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Центр валидации и стандартизации
      0
      Телефоны
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      Центр валидации и стандартизации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
        • Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
        • Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
        • Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
        • Валидация и квалификация автотранспорта
        • Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
        • Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
        • Квалификация проектов фарм производств
        • Валидация, квалификация холодильной камеры
        • Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
        • Валидация компьютеризированных систем
        • Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
        • Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
        • Получение фармацевтической лицензии
        • Квалификация стерилизационного оборудования
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Документы
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Назад
          • Приборы контроля параметров микроклимата
          • Измерительный программно-технический комплекс «Гигротермон»
        • Лабораторное оборудование
          • Назад
          • Лабораторное оборудование
          • Паровые стерилизаторы
            • Назад
            • Паровые стерилизаторы
            • Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300 / NC 430 / NC 570 / NC 710 / NC 430D / NC 570D / NC 710D
            • Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150 / 150D
            • Вертикальный паровой стерилизатор NC 100
            • Вертикальные паровые стерилизаторы NC 40M / NC 90M
            • Настольные паровые стерилизаторы NC 23B / NC 23S/ NC 32S
          • Сухожаровые стерилизаторы
            • Назад
            • Сухожаровые стерилизаторы
            • Сухожаровые стерилизаторы / сушильные шкафы FN 400 / FN 500
            • Сухожаровые стерилизаторы / Сушильные шкафы FN 055 / FN 120
          • Сушильные шкафы / Муфельные печи
            • Назад
            • Сушильные шкафы / Муфельные печи
            • Муфельные печи MF 106 / MF 110 / MF 207 / MF 306
            • Сушильные шкафы KD 200 / KD 400
          • CO₂ инкубаторы
            • Назад
            • CO₂ инкубаторы
            • CO₂ инкубатор EC 160
          • Инкубаторы
            • Назад
            • Инкубаторы
            • Инкубаторы EN 300 / EN 400 / EN 500
            • Инкубаторы EN 055 / EN 120
          • Охлаждающие инкубаторы
            • Назад
            • Охлаждающие инкубаторы
            • Охлаждающие инкубаторы ES 120 / ES 252
          • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
            • Назад
            • Инкубаторы для хранения тромбоцитов
            • Тромбомиксер PS 54
            • Инкубатор для хранения тромбоцитов PN 150
          • Морозильные шкафы низкотемпературные
            • Назад
            • Морозильные шкафы низкотемпературные
            • Морозильные шкафы сверхглубокой заморозки (-86°C) DF 290 / DF 490 / DF 590
            • Морозильные шкафы низкотемпературные (-41°C) FR 290 / FR 490 / FR 590
          • Холодильные шкафы для хранения крови
            • Назад
            • Холодильные шкафы для хранения крови
            • Холодильные шкафы для хранения крови KN 72 / KN 120 / KN 294
          • Холодильные шкафы медицинские
            • Назад
            • Холодильные шкафы медицинские
            • Медицинские холодильные шкафы MD 72 / MD 120 / MD 294
          • Настольные центрифуги
            • Назад
            • Настольные центрифуги
            • Настольные центрифуги NF 800 / NF 800R / NF 1200 / NF 1200R
            • Настольные центрифуги NF 400 / NF 400R
            • Настольная центрифуга NF 200
            • Настольная центрифуга NF 048
          • Водяные бани
            • Назад
            • Водяные бани
            • Водяная баня с шейкером ST 30
            • Водяная баня с охлаждением BS 30
            • Водяная баня с циркуляцией BM 30
            • Водяные бани NB 5 / NB 9 / NB 20
          • Дистилляторы для воды
            • Назад
            • Дистилляторы для воды
            • Аквадистиллятор NS 103
            • Аквадистиллятор ND 4 / ND 8 / ND 12
          • Боксы с ламинарным воздушным потоком
            • Назад
            • Боксы с ламинарным воздушным потоком
            • Боксы с ламинарным потоком воздуха LN 90 / LN 120
          • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
            • Назад
            • Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
            • Боксы микробиологической безопасности II класса защиты MN 090 / MN 120
            • Ламинарный бокс серии ЛБ-1
            • Ламинарный бокс серии ЛБ-1К
          • Тестовые камеры
            • Назад
            • Тестовые камеры
            • Испытательные камеры TK 120 / TK 252 / TK 600
          • Климатическая камера
            • Назад
            • Климатическая камера
            • Климатическая камера ID 301
          • Ростовая камера
            • Назад
            • Ростовая камера
            • Ростовая камера GC 401
        • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Назад
          • Счетчики аэрозольных частиц Lighthouse
          • Solair
            • Назад
            • Solair
            • Solair BC
            • Solair 5100
            • Solair 3350
            • Solair 3100
            • Solair 1100LD
          • ApexP
            • Назад
            • ApexP
            • ApexP5
            • ApexP3
          • ApexZ
            • Назад
            • ApexZ
            • ApexZ50
            • ApexZ3
        • Даталоггеры MADGETECH
          • Назад
          • Даталоггеры MADGETECH
          • Регистратора данных мультиплексора IFC406
          • Многоканальный даталоггер TCTempX
          • Многоканальный даталоггер температуры TCTempXLCD
          • Считывающая станция IFC400
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FP
          • Даталоггер температуры RTDTempX
          • Даталоггер ультранизких температур CryoTemp
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-FR
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140X2
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-M12
          • Термобарьер HiTemp140X2-TS
          • Защитный кейс MT-AluCase
          • Интерфейсный кабель IFC300
          • Уплотнительные кольца HiTemp140-O-Ring
          • Высокотемпературный даталоггер давления PR140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140
          • Даталоггер высоких температур HiTemp140-PT
          • Даталоггер для лиофилизации LyoTemp
      • Новости
      • Нормативные документы
      • Контакты
      • Корзина0
      • +7 (499) 112-09-00
        • Назад
        • +7 (499) 112-09-00
        • +7 (915) 041-50-00Москва
        • Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18

      Новые рекомендации в руководстве FDA: теперь управлять жизненным циклом лекарств должно быть проще

      • Компания ООО ИЛ «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»
      • Новости
      • Новости
      • Новые рекомендации в руководстве FDA: теперь управлять жизненным циклом лекарств должно быть проще
      Новые рекомендации в руководстве FDA: теперь управлять жизненным циклом лекарств должно быть проще
      1 Октября 2021
      Новости

      US Food and Drug Administration – FDA — постоянно работает над улучшением лекарственных средств и повышением эффективности их создания. Не так давно организация предложила новые изменения в руководство для фармацевтической промышленности. Это окончательный вариант документа, содержащий новые руководящие принципы по гармонизации технических требований к лекарствам. Ожидается, что обновленные стандарты позволят повысить предсказуемость и эффективность управления изменениями химсостава средств, производственной деятельностью, контролем готовой продукции, которые осуществляются уже после регистрации медикамента.

      Главная цель руководства — дать производителю понять, какие качества его продукции являются ключевыми и не могут быть изменены без подачи нормативных документов. Понимая, что именно можно менять самостоятельно, а что потребует перерегистрации средства, производитель сможет эффективнее управлять своим бизнесом. При этом важно, что при таком подходе, даже если лекарственное средство было изменено или был внедрен новый способ его создания, его базовые характеристики все еще соответствуют критериям качества, по которым оценивается этот продукт. Это ключевой момент, позволяющий одновременно незначительно улучшать лекарства без лишней бюрократии, но гарантировать покупателю эффективность и надежность продукции.

      Основная цель FDA, которую организация преследовала, занимаясь этим руководством, — обеспечить производителю относительную свободу действий, которая, в свою очередь, будет способствовать внедрению инноваций. Основанный на анализе рисков гибкий надзор поощряет постоянное совершенствование продукции и не тормозит прогресс — так считают представители FDA. Кроме того, есть мнение, что подобный подход поможет снизить дефицит продукции, который может быть связан с производством и проблемами качества.

      Новое руководство применимо одновременно и к фармацевтическим субстанциям, и к продукции, которая не может продаваться без разрешения, и к комплексным товарам типа «лекарство-устройство» и «биологический продукт-устройство». Главное, чтобы изделия находились в юрисдикции CBER и CDER.

      Доктор Майкл Копча (Michael Kopcha) считает, что новый подход позволит производителю сфокусироваться на улучшении продукции уже после регистрации, совершенствовать производственные процессы, внедрять инновации. Прав ли он — время покажет.

      Отправь заявку прямо сейчас и получи индивидуальное предложение:

      Нужна консультация?

      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

      Задать вопрос
      Поделиться
      Назад к списку
      Услуги
      Валидация процесса очистки на фармацевтическом производстве
      Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования
      Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
      Валидация процесса производства лекарственных средств по стандарту GMP
      Валидация и квалификация автотранспорта
      Аудит фармацевтических складов, лабораторий, производств
      Мониторинг температуры, влажности и давления на складах и производствах
      Квалификация проектов фарм производств
      Валидация, квалификация холодильной камеры
      Аттестация и валидация ламинарного шкафа и боксов микробиологической безопасности
      Валидация компьютеризированных систем
      Квалификация оборудования на фармацевтическом производстве
      Квалификация/валидация системы маркировки лекарственных средств
      Получение фармацевтической лицензии
      Квалификация стерилизационного оборудования
      Компания
      О компании
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Документы
      Новости
      Нормативные документы
      Контакты
      +7 (499) 112-09-00
      +7 (915) 041-50-00Москва
      Заказать звонок
      office@vsc-pro.ru
      Переведеновский пер., 13с18
      Версия для печати
      Политика конфиденциальности
      © 2023 Все права защищены.
      ООО "Центр валидации и стандартизации" +74991120900
      Переведеновский пер., 13с18 105082 Россия, г. Москва +74991120900 office@vsc-pro.ru
      0
      Заказать звонок
      Написать сообщение
      Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      В каталог