Коллегия ЕЭК 25-го мая этого года приняла новую, восьмую, Рекомендацию. С первого июня документ появился на правовом портале организации. В нем содержится Руководство, на базе которого теперь необходимо выполнять оценку качества популярной категории лекарственных препаратов — тех, что выполнены на основе сырья растительного происхождения.
Новые нормы касаются в первую очередь медикаментов, которые содержат лекарственное растительное сырье в любом виде: измельченное, порошкообразное, в виде настойки, вытяжки, эликсира. Эксперты рекомендуют использовать аналитические методы, чтобы идентифицировать сырье и дать ему количественное определение.
Описание подходов, которые необходимо применять при оценке медикаментов, сопровождается обязательным требованием обосновать каждый использованный метод оценки качества. Также документ ссылается на Фармакопею ЕАЭС, статейные материалы которой должны служить источником методов идентификации. Если в Фармакопее ЕАЭС нужной статьи нет, можно ориентироваться на монографии фармакопей государств-членов ЕАЭС.
Руководство, выпущенное в начале лета, предназначено в первую очередь для оценки экспертами лекарственного средства во время его регистрации, повторной регистрации, изменения регистрационных данных досье. Также его могут использовать при составлении спецификаций, нормативных документов и др.
